صحت عامہ کی حفاظت کے لیے اصلاحات کو گہرا کریں اور اختراع کی حوصلہ افزائی کریں۔

18ویں سی پی سی نیشنل کانگریس کے بعد سے، کامریڈ شی جن پنگ کے ساتھ سی پی سی کی مرکزی کمیٹی نے عوام کی صحت کو ترقی کی ترجیحی پوزیشن میں رکھنے پر اصرار کیا ہے، اور عوام کی صحت کے تحفظ کو پارٹی کی عوام کے لیے جدوجہد کا ایک اہم ہدف بنایا ہے۔ جس نے عوام پر مبنی ترقی کے نظریے کو مکمل طور پر ظاہر کیا ہے۔ طبی آلات کا تکنیکی جائزہ صحت مند چین کی تعمیر کے بارے میں جنرل سکریٹری شی جن پنگ کے اہم بیان اور منشیات کی نگرانی کے حوالے سے اہم ہدایات کے جذبے کی قریب سے پیروی کرتا ہے، عوام کے مرکز، صحت عامہ کے تحفظ اور فروغ پر عمل کرتا ہے۔ بنیادی رہنما کے طور پر "چار انتہائی سخت" تقاضوں کے ساتھ، اصلاحات کو مزید گہرا کرنے اور تمام کاموں کو فروغ دینے کے مشن نے شاندار نتائج حاصل کیے ہیں۔ کام نے قابل ذکر نتائج حاصل کیے ہیں۔

سالوں کے دوران، اسٹیٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن میڈیکل ڈیوائس ٹیکنیکل ریویو سینٹر (جسے بعد میں سنٹر کہا جاتا ہے) جدت پر مبنی ترقی پر عمل کرتے ہوئے، اختراع کی حوصلہ افزائی کے لیے نظام کی تعمیر اور بہتری؛ "گردن" کے مسئلے کو حل کرنے پر توجہ مرکوز کرتے ہوئے بڑے قومی منصوبوں کی لینڈنگ کو فروغ دینا؛ جائزے کے لیے ہنگامی ردعمل کی سائنسی اور موثر تکمیل، اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ وبا کی روک تھام اور کنٹرول کے نئے تاج وغیرہ نے اقدامات کی ایک سیریز کو لاگو کیا، "ابتدائی مداخلت، ایک انٹرپرائز ایک پالیسی، کے نفاذ کی مختلف اقسام کی کلیدی اقسام، رہنمائی، تحقیق اور نظرثانی کا پورا عمل"، دواسازی کی صنعت کو فروغ دینے کے لیے، ایک اعلیٰ سطح کی سائنسی اور تکنیکی خود انحصاری اور خود انحصاری، مؤثر طریقے سے عوام تک رسائی کے ساتھ پورا کرنے کے لیے، اور فوری ضرورت کے لیے سستی اسلحہ، اور عام عوام کی صحت کے حقوق اور مفادات کا مؤثر طریقے سے تحفظ کرنا۔

جدت طرازی کی مہم پر عمل کریں۔

صنعت کی مسابقت کو مستقل طور پر بہتر بنانے میں مدد کرنا

20ویں سی پی سی نیشنل کانگریس کی رپورٹ اس بات پر زور دیتی ہے کہ ہمیں پہلی محرک کے طور پر جدت پر اصرار کرنا چاہیے، جدت پر مبنی ترقیاتی حکمت عملی کو گہرائی سے نافذ کرنا چاہیے، نئے میدان اور ترقی کے نئے راستے کھولنا چاہیے، اور مسلسل نئی رفتار اور نئے فوائد کی تشکیل کرنا چاہیے۔ اعلیٰ سطح کی سائنسی اور تکنیکی خود انحصاری اور خود انحصاری کے حصول کو تیز کرنا، اور قومی تزویراتی ضروریات کے مطابق، اصل اور معروف سائنسی اور تکنیکی تحقیق اور ترقی کے لیے قوتوں کو اکٹھا کرنا، کلیدی بنیادی ٹیکنالوجیز کی جنگ پوری عزم کے ساتھ جیتنا۔ ، اور متعدد اسٹریٹجک عالمی اور مستقبل کے حوالے سے قومی بڑے سائنسی اور تکنیکی منصوبوں کے نفاذ کے ساتھ ساتھ اسٹریٹجک اور جامع سائنسی اور تکنیکی منصوبوں کی ایک سیریز کے نفاذ کو تیز کریں۔ ہم اسٹریٹجک اور عالمی اہمیت کے حامل متعدد بڑے قومی سائنسی اور تکنیکی منصوبوں کے نفاذ کو تیز کریں گے، اور خود مختار اختراع کی صلاحیت میں اضافہ کریں گے۔

20ویں سی پی سی نیشنل کانگریس کی رپورٹ میں نئی ​​صورتحال میں طبی آلات کی اختراع کی حوصلہ افزائی کی عملی سمت کی نشاندہی کی گئی ہے۔ حالیہ برسوں میں، چین کے میڈیکل ڈیوائس سائنس اور ٹیکنالوجی کی جدت طرازی کی حمایت اب بھی کمزور ہے، درج شدہ مصنوعات کے معیار اور حقیقی صورتحال کے درمیان فرق کی بین الاقوامی اعلی درجے کی سطح، طبی آلات صنعتی تنظیم نو اور تکنیکی جدت طرازی کو فروغ دینے کے لیے جدت کی حوصلہ افزائی کرنے کے لیے، صنعتی کو بہتر بنانے کے لیے۔ مقصد کے طور پر مسابقت، جدت طرازی اور نگرانی کے بین الاقوامی ترقی یافتہ تصور کی بینچ مارکنگ، طویل مدتی منصوبہ بندی اور جدت طرازی پر عمل درآمد اور صورتحال کے تجزیہ اور تحقیق کی ترقی، جدت کی ترجیحی چینل کی تعمیر اور آپریشن کی ضروریات کی تصدیق کے لیے اختراعی کامیابیوں کی تبدیلی۔ اور دیگر اقدامات، اور آزاد جدت طرازی کی صلاحیت کو بڑھانے کے لیے متعدد اسٹریٹجک اور مستقبل کے حوالے سے قومی بڑے منصوبوں کو حاصل کیا۔ جدت طرازی کی ترقی کی صورتحال کا تجزیہ اور جائزہ لینے، اختراعی کامیابیوں کی تبدیلی کے مطالبے کی تصدیق، اور جدت پسندی کے ترجیحی چینلز کی تعمیر اور آپریٹنگ جیسے اقدامات کے طویل المدتی منصوبہ بندی اور بتدریج نفاذ نے شاندار نتائج حاصل کیے ہیں۔

جدید طبی آلات کی تیزی سے فہرست سازی کی حوصلہ افزائی کرنا

2014 اور 2017 میں، نیشنل ڈرگ ریگولیٹری اتھارٹیز نے جدید طبی آلات کے لیے یکے بعد دیگرے خصوصی جائزہ چینل اور طبی آلات کے لیے ترجیحی منظوری کا چینل قائم کیا۔ دونوں چینلز کے قیام کے بعد سے، مرکز نے اختراعی طبی آلات کے لیے خصوصی نظرثانی کے طریقہ کار اور طبی آلات کے لیے ترجیحی منظوری کے طریقہ کار کی متعلقہ ضروریات کو سنجیدگی سے لاگو کیا ہے، اختراعی جائزہ دفتر اور ترجیحی آڈٹ آفس قائم کیا ہے، اور جائزہ کے عمل کو مکمل کیا ہے۔ اور جدید، اعلیٰ سطحی اور فوری طبی ضروریات کے ساتھ طبی آلات کے لیے تیز رفتار جائزہ چینل کی نظام کی تعمیر، تاکہ تیز رفتار جائزہ چینل میں جدید اور طبی طور پر فوری طور پر درکار طبی آلات کے داخلے کو فروغ دیا جا سکے۔ 2023 کے آخر تک، 251 اختراعی طبی آلات اور 138 ترجیحی طبی آلات کو گرین چینل کے ذریعے مارکیٹ میں تیزی سے لے جایا گیا ہے، جس میں جدید، اعلیٰ ٹیکنالوجی اور طبی لحاظ سے فوری طبی آلات جیسے کاربن آئن تھراپی سسٹم، پروٹون کی ایک سیریز شامل ہے۔ تھراپی کا نظام، مصنوعی دل، سرجیکل روبوٹ، ایکسٹرا کارپوریل میمبرین آکسیجنیشن (ECMO) وغیرہ، جو متعلقہ شعبوں میں موجود خلاء کو مؤثر طریقے سے پُر کرتے ہیں، اور لوگوں کی اعلیٰ سطح کے طبی آلات کے استعمال کی ضرورت کو بہتر طور پر پورا کرتے ہیں۔ اس نے مؤثر طریقے سے متعلقہ شعبوں میں موجود خلا کو پُر کیا ہے اور لوگوں کی اعلیٰ سطح کے طبی آلات کی ضرورت کو بہتر طریقے سے پورا کیا ہے۔

طبی آلات کے جدید طبی آلات کے جائزے اور ترجیحی جائزہ کے ایگزیکٹو ڈیپارٹمنٹ کے طور پر، مرکز نے دو معاملات کے اندرونی آپریشن کے اصولوں کو ترتیب دیا ہے اور بتدریج بہتر بنایا ہے، جس میں بنیادی طور پر جائزے کی ضروریات کو بہتر بنانا، کام کرنے کے طریقوں کو واضح کرنا، اور اصولوں کو یکجا کرنا شامل ہے۔ اسی وقت، مرکز نے "خصوصی اختراعی طبی آلات کا جائزہ" اور "خصوصی اختراعی طبی آلات کا جائزہ" جاری کیا ہے۔ اسی وقت، مرکز نے "جدید طبی آلات کے خصوصی جائزہ کے لیے اعلامیہ کی معلومات کی تیاری کے لیے رہنما خطوط" جاری کیے ہیں، جو اختراعی طبی آلات کے اطلاق کے لیے اعلامیہ کی معلومات کی تیاری اور تحریر کی ضروریات کو واضح کرتا ہے، اور مخصوص رہنمائی فراہم کرتا ہے۔ درخواست دہندگان اور R&D اہلکاروں کے لیے۔ کام کے طریقہ کار کے ہموار نفاذ کو یقینی بنانے کے لیے، مرکز نے جدید اور ترجیحی طبی آلات کی مصنوعات کے لیے مواصلاتی چینلز بھی قائم کیے ہیں، اور متعلقہ کام کے موثر اور منظم نفاذ کو فروغ دینے کے لیے ایک آن لائن مشاورتی پلیٹ فارم قائم کیا ہے۔

سائنسی اور منصفانہ جائزہ اور آڈٹ کو یقینی بنائیں جدت کے جائزے اور ترجیحی جائزہ کے کام کے معیار کو یقینی بنانے کے لیے، انسٹرومنٹ ریویو سینٹر نے ایک مشترکہ جائزہ اور آڈٹ میکانزم قائم کیا ہے، جس کی قیادت مرکز کی نگران قیادت، انوویشن ریویو آفس اور ترجیحی جائزہ لے رہے ہیں۔ عمل درآمد کے لیے دفتر۔ ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈویژن کی طرف سے دو دفاتر کے ممبران میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن، انسٹرومینٹیشن ریویو سنٹر، چائنیز بایومیڈیکل انجینئرنگ سوسائٹی، چائنیز سوسائٹی فار بایومیٹریلز کے متعلقہ عملے، ممبران کی شکل میں کام کریں گے۔ جائزہ اور آڈٹ میٹنگز، اجتماعی تحقیق اور فیصلہ سازی کے لیے آراء اور متعلقہ مسائل کا ماہرانہ جائزہ۔

بیرونی ماہرین کے وسائل کا موثر اور سائنسی استعمال جدت کے جائزے اور ترجیحی جائزہ کے کام کے معیار کو مزید بہتر بنانے میں مدد کرتا ہے۔ طبی آلات کے تکنیکی جائزے کے لیے ماہر پول کو باضابطہ طور پر مارچ 2017 میں شروع کیا گیا تھا، اور سینٹر فار انسٹرومینٹل ریویو نے بیرونی ماہرین کے انتظام کے لیے ایک معاون نظام قائم کیا ہے تاکہ جائزہ لینے والے ماہر کی تشکیل، انتخاب، روزانہ کی کارروائی اور دیگر کام کو معیاری بنایا جا سکے۔ پول ماہرین کی مشاورتی میٹنگ کے عمل کے لحاظ سے، اس نے ماہرین کے لیے ایک بے ترتیب بلائنڈ سلیکشن میکانزم کے قیام کی کھوج کی ہے، ماہرین کی مشاورتی میٹنگ کی شکل کو بہتر بنایا ہے، ماہرین کے جائزے میں انسانی مداخلت کو ممکنہ حد تک گریز کیا ہے، اور اس کی ضمانت دی ہے۔ جائزے کے کام کی انصاف پسندی، غیر جانبداری اور سائنسی تاثیر۔ اس وقت ماہرین کا پول متحرک انتظام کے تحت ہے، اور اصولی طور پر اسے کلاس III کے طبی آلات کے کلینکل ایپلی کیشن سے تقسیم کیا گیا ہے، اور 17 ماہرین کی مشاورتی کمیٹیاں قائم کی گئی ہیں، اور بیرونی ماہرین کے 5 بیچوں کا انتخاب مکمل کر لیا گیا ہے۔ کل 2,374 بیرونی ماہرین (بشمول 41 ماہرین تعلیم) کے ساتھ، جس میں 119 خصوصیات اور 244 تحقیقی ہدایات شامل ہیں۔

جدت پسند ترجیحی مصنوعات کے جائزے کو تیز کرنا آزادانہ دانشورانہ املاک کے حقوق کے ساتھ جدید طبی آلات کے لیے، بین الاقوامی معروف سطح پر، اہم طبی درخواست کی قیمت کے ساتھ، اور فوری طبی ضرورت میں طبی آلات، قومی بڑے خصوصی منصوبوں اور قومی کلیدی R&D پروگراموں کی مدد سے، مرکز نے معیارات کو کم نہ کرنے اور خدمات کو آگے بڑھانے کے اصول کے مطابق ترجیحی جائزہ کو نافذ کرنا جاری رکھا ہے۔ مرکز جدید ترجیحی مصنوعات کے تکنیکی جائزے کے عمل کو بہتر بنانا جاری رکھے ہوئے ہے، اور طبی لحاظ سے مبنی ہے، مختلف جائزہ لینے والے محکموں کے سینئر جائزہ کاروں پر توجہ مرکوز کر کے اجتماعی جائزے کے لیے ایک ٹیم تشکیل دے رہا ہے، جس میں کلینکل، انجینئرنگ اور دیگر پیشہ ورانہ ٹیموں کی طرف سے پیش کردہ جامع جائزے کی آراء شامل ہیں۔ جائزہ لینے کے عمل کے دوران، جائزہ لینے والوں کو سائٹ پر جائزے کے ذریعے رجسٹریشن کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی تصدیق میں حصہ لینے کے لیے بھیجا جاتا ہے، تاکہ معروضی اور جامع طور پر اختراعی اور ترجیحی مصنوعات کو سمجھا جا سکے اور مزید سائنسی اور معقول جائزے کی رائے پیش کی جا سکے۔ اس کے علاوہ، یہ پراجیکٹ مینجمنٹ اور کوالٹی کنٹرول میں نگرانی کے طریقہ کار کو بھی یکجا کرتا ہے تاکہ پروڈکٹ کے جائزے کے وقت کو قانونی جائزہ کے وقت کی حد کے مقابلے میں مؤثر انداز میں کم کیا جا سکے۔

طبی ضروریات کے مطابق اختراعی کامیابیوں کی تبدیلی کو فروغ دینا

طبی تشخیص جدید طبی آلات کی فہرست سازی کے عمل میں ایک اہم ریگولیٹری لنک ہے۔ حالیہ برسوں میں، مرکز نے طبی آلات کی طبی تشخیص کے میدان میں کام کا ایک سلسلہ انجام دیا ہے، طبی آلات کی طبی جانچ کے جائزے کے تصور، تقاضوں اور فریم ورک کو بتدریج معقول بنایا ہے، طبی ڈیٹا کے ذرائع کو افزودہ اور وسیع کیا ہے، بہت سے مسائل کو حل کیا ہے۔ کلیدی مسائل جیسے کہ کلینیکل ٹرائلز کو کیسے انجام دیا جائے، اور کلینیکل تشخیص کے لیے نئے طریقے اور ٹولز بنائے، اور بنیادی طور پر ایک سائنسی طبی تشخیص کا آئیڈیا تشکیل دیا۔ مخصوص مصنوعات کے جائزے میں، مختلف مصنوعات کی طبی تشخیص کا راستہ بنیادی طور پر ریگولیٹری ایجنسیوں اور صنعت میں اتفاق رائے تک پہنچ گیا ہے، اور مصنوعات کی رجسٹریشن اور لائسنس کی تبدیلی کے منصوبوں میں کلینیکل ٹرائلز کا تناسب مناسب سطح پر ہے۔

طبی تشخیص کے تکنیکی جائزے کے لیے ایک معیاری نظام کی تشکیل حالیہ برسوں میں، مرکز نے طبی تشخیص کے لیے بین الاقوامی رابطہ کاری کے دستاویزات تیار کیے ہیں اور انہیں چین کے معیاری دستاویزات میں مساوی طور پر تبدیل کیا ہے، اور طبی تشخیص کے لیے 8 عمومی رہنما اصول اور 22 تجویز کردہ راستے وضع کیے ہیں، جو جامع طور پر احاطہ کرتے ہیں۔ کلینکل تشخیص کے میدان میں اہم مسائل. دریں اثنا، "طبی تشخیص کے لیے عمومی رہنما اصول - مختلف اقسام کی مصنوعات کی طبی تشخیص کے لیے رہنما اصول - مختلف قسم کی مصنوعات کی طبی تشخیص کے تکنیکی جائزے کے لیے کلیدی نکات" کے فریم ورک کے ساتھ ایک تین درجے تکنیکی جائزہ کا معیاری نظام قائم کیا گیا ہے۔ . اس وقت، عمومی رہنما اصولوں کی بنیاد پر، مختلف اقسام کی مصنوعات کی طبی تشخیص کے لیے 70 سے زیادہ رہنما اصول اور طبی تشخیص کے تکنیکی جائزے کے لیے 400 سے زیادہ اہم نکات وضع کیے گئے ہیں، بنیادی طور پر مصنوعات کی جامع کوریج کو محسوس کرتے ہوئے طبی آلات کی درجہ بندی کیٹلاگ کے تین درجے کی کیٹلاگ کے تحت طبی طور پر جانچنے کی ضرورت ہے، اور مصنوعات کے واضح دائرہ کار کے ساتھ طبی آلات کی طبی تشخیص کو حاصل کرنا، تشخیص کا ایک واضح راستہ اور مخصوص تشخیص کی ضروریات، جو بنیادی رہنما خطوط فراہم کرتی ہیں۔ جدید طبی آلات کے کلینیکل ٹرائلز کا انعقاد۔ یہ کلینکل ٹرائلز انجام دینے کے لیے جدید طبی آلات کے لیے ایک بنیادی رہنما خطوط فراہم کرتا ہے۔

جدید مصنوعات کی رسائی کو بڑھانا طبی استعمال کے لیے اختراعی مصنوعات کی رسائی کو بڑھانا سنگین جان لیوا امراض میں مبتلا مریضوں کے علاج کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے ایک کلیدی کڑی ہے۔ مرکز نے اس علاقے میں اہم مسائل پر توجہ دینا جاری رکھا ہے اور متعلقہ نفاذ کے اقدامات تجویز کیے ہیں۔ مثال کے طور پر، مرکز نے طبی آلات کی مشروط منظوری پر تحقیق کی ہے، مصنوعات کے خطرات اور فوائد کا جامع اندازہ لگایا ہے، اور مشروط منظوری کے تقاضوں کو بہتر بنایا ہے، طبی آلات کی مشروط منظوری کی حوصلہ افزائی کی ہے جو سنگین جان لیوا بیماریوں کے علاج کے لیے استعمال ہوتے ہیں۔ اور جس کے لیے جلد از جلد کوئی موثر علاج دستیاب نہیں ہے۔ اس نے کلینیکل پریکٹس میں طبی آلات کے استعمال کی توسیع پر بھی تحقیق کی ہے، کلینیکل ٹرائلز کو بڑھانے کے لیے تقاضوں کو واضح کیا ہے، اور طبی آلات کے طبی استعمال کی حوصلہ افزائی کی ہے جو سنگین جان لیوا بیماریوں کے علاج کے لیے استعمال ہوتے ہیں۔ کوئی مؤثر علاج نہیں ہے. سنگین جان لیوا بیماریوں کے علاج کے لیے طبی آلات کے طبی استعمال کی حوصلہ افزائی کرنا جن کے علاج کا کوئی مؤثر ذریعہ نہیں ہے، اور عوامی استعمال کی حفاظت کی ضمانت دیتے ہوئے زیادہ سے زیادہ حد تک طبی علاج کے لیے مخصوص مریضوں کی فوری ضروریات کو پورا کرنا۔ طبی آلات؛ Boao Lecheng میں حقیقی دنیا کے ڈیٹا کو لاگو کرنے کے پائلٹ کام کو مستقل طور پر آگے بڑھانے کے لیے، طبی تشخیص کے طریقوں کو اختراع کرنے، اور مصنوعات کی رجسٹریشن کے لیے حقیقی دنیا کے ڈیٹا کو استعمال کرنے کے راستے کو فعال طور پر دریافت کرنا۔ مندرجہ بالا اقدامات کے جواب میں، اس نے پے در پے طبی آلات کی فہرست سازی کے لیے مشروط منظوری کے لیے رہنما اصول وضع کیے، طبی آلات کے لیے حقیقی دنیا کے ڈیٹا کی کلینیکل تشخیص کے لیے تکنیکی رہنما اصول (آزمائشی عمل درآمد کے لیے)، اور اس کی تشکیل میں حصہ لیا۔ طبی آلات

کوششوں پر توجہ مرکوز کرنے پر اصرار کریں۔

"گردن" کے مسئلے کو حل کرنے پر توجہ دیں۔

جنرل سیکرٹری شی جن پنگ اہم بنیادی ٹیکنالوجیز کو بہت اہمیت دیتے ہیں۔ انہوں نے اس بات پر زور دیا کہ ہمیں بنیادی ٹیکنالوجی کی تحقیق پر توجہ دینی چاہیے، متعدد ادویات، طبی آلات، طبی آلات، ویکسین اور "گردن" کے مسئلے کے دیگر شعبوں کے حل کو تیز کرنا چاہیے۔ چین کے اعلیٰ درجے کے طبی آلات کے مختصر بورڈ کو بنانے کے لیے تیز رفتاری، کلیدی بنیادی ٹیکنالوجی کی تحقیق کو تیز کرنا، ان تکنیکی آلات کی رکاوٹوں میں پیش رفت، اور خود مختار اور قابل کنٹرول اعلیٰ درجے کے طبی آلات کا ادراک کرنا؛ بنیادی تحقیق اور سائنسی اور تکنیکی جدت طرازی کی صلاحیت کی تعمیر کو مضبوط بنانے کے لیے، اور بایومیڈیکل انڈسٹری کی ترقی کا لائف بلڈ مضبوطی سے اپنے ہاتھوں میں ڈالنا۔ بنیادی تحقیق اور سائنسی اور تکنیکی جدت طرازی کی صلاحیت کی تعمیر، بایومیڈیکل انڈسٹری کی ترقی کا لائف بلڈ مضبوطی سے ہمارے اپنے ہاتھوں میں ہے۔

طبی آلات کے شعبے میں "گردن" کے مسئلے کو حل کرنے کے لیے، طبی آلات کے تکنیکی جائزے میں تین اہم نکات کی نشاندہی کی گئی ہے، جن میں اختراعی وسائل کے انضمام، کام کے موڈ میں جدت، تحقیق شروع کرنے اور ڈالنے کے لیے اہم مسائل میں پیش رفت پر توجہ دی گئی ہے۔ متعلقہ نفاذ کے اقدامات کو آگے بڑھانا۔ اختراعی وسائل کے انضمام میں، جائزے کے وسائل کو متحرک کرنے کی بنیاد پر، مشترکہ حکومت، صنعت، اکیڈمی، تحقیق اور تمام فریقوں کا استعمال، مصنوعی ذہانت اور بائیو میٹریل کے میدان میں اختراعات اور تعاون کی کھلی اور اشتراک کی تشکیل؛ کام کے ماڈل کی اختراع میں، تحقیق، مرکز کشش ثقل کے جائزے کو بتدریج پروڈکٹ ڈویلپمنٹ اسٹیج تک فروغ دینا، میڈیکل ڈیوائس پری ریویو کا نفاذ؛ اہم مسائل کی کامیابیوں میں، فوری صورت حال کے چین کے اعلی کے آخر میں طبی سامان مختصر بورڈ کے لئے قضاء کے چہرے. اہم مسائل کو توڑنے کے معاملے میں، چین میں اعلیٰ درجے کے طبی آلات کے مختصر بورڈ کو بنانے میں تیزی لانے کی فوری صورتحال کے پیش نظر، گھریلو اعلیٰ درجے کے طبی آلات کے لیے گہرائی سے تحقیق اور معاونت کی گئی ہے، اور کچھ نتائج حاصل کیے گئے ہیں.

ایک کھلا اور مشترکہ جدت اور تعاون کے پلیٹ فارم کی تعمیر

سائنسی اور تکنیکی انقلاب کے نئے دور کے اسٹریٹجک اقدام کو سمجھنے اور متعلقہ گھریلو اختراعی طبی آلات کی فہرست کو فروغ دینے کے لیے کلیدی شعبوں پر توجہ مرکوز کرنے کے لیے، مرکز نے مصنوعی ذہانت کے شعبوں میں ایک کھلا اور باہمی تعاون کے ساتھ میڈیکل ڈیوائس اختراعی نظام بنایا ہے۔ اور بائیو میٹریلز چین کے طبی آلات کے شعبے کی ترقی کی صورت حال کا تجزیہ اور جائزہ لینے کی بنیاد پر، طبی آلات کی سائنسی نگرانی، سائنسی اور تکنیکی اختراعات، اور مصنوعات کی تبدیلی کے لیے ایک جدت اور تعاون کا پلیٹ فارم قائم کرنے کے لیے کوشاں ہیں تاکہ سائنسی اور ٹیکنالوجی کے لیے ایک پلیٹ فارم بنایا جا سکے۔ جدت، کامیابی کی تبدیلی، حکومت کی نگرانی، اور مصنوعات کی تبدیلی۔ یہ طبی آلات کی سائنسی نگرانی، سائنسی اور تکنیکی اختراعات اور مصنوعات کی تبدیلی، اور سائنسی اور تکنیکی اختراعات، کامیابی کی تبدیلی، حکومتی نگرانی اور صنعت کے خود ضابطہ کی ایک اچھی انٹرایکٹو صورتحال پیدا کرنے کے لیے ایک جدید تعاون کا پلیٹ فارم بنانے کی کوشش کرتا ہے۔

جولائی 2019 میں اپنے قیام اور آپریشن کے بعد سے، آرٹیفیشل انٹیلی جنس میڈیکل ڈیوائس انوویشن کوآپریشن پلیٹ فارم نے کامیابی کے ساتھ چین کے آرٹیفیشل انٹیلی جنس میڈیکل ڈیوائس تکنیکی تقاضوں، جانچ کے طریقوں اور دیگر متعلقہ معیاری نظاموں، اور کلیدی رہنما خطوط جیسے "گہری تعلیم کے جائزہ کے لیے کلیدی نکات" کو کامیابی سے بنایا ہے۔ طبی آلات کے لیے معاون فیصلہ سازی کا سافٹ ویئر"، "نمونیا CT امیجنگ اسسٹڈ تشخیصی اور تشخیصی سافٹ ویئر (ٹرائل) کے جائزے کے لیے کلیدی نکات"، اور "مصنوعی ذہانت کے طبی آلات کے رجسٹریشن کے جائزے کے لیے رہنما خطوط" ترتیب دیے گئے ہیں اور یکے بعد دیگرے جاری کیے گئے ہیں۔ ایک کے بعد ایک اصول وضع کیے گئے اور جاری کیے گئے، جو AI میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کی ترقی کے لیے ضروری بنیادی ضمانت فراہم کرتے ہیں۔ اس کے علاوہ، پلیٹ فارم نے بہت سے بیماریوں کے علاقوں جیسے کہ ذیابیطس ریٹینوپیتھی کے لیے فنڈس الٹراساؤنڈ، نمونیا کے لیے CT، تھائیرائیڈ الٹراساؤنڈ، وغیرہ کے لیے ٹیسٹوں کے اصل ڈیٹا بیس بھی کامیابی سے تیار کیے ہیں۔ ڈیٹا بیس جیسے سروائیکل سائٹوپیتھک امیجز اور پیتھولوجیکل مایوپیا کے لیے ملٹی موڈل امیجز زیر تعمیر ہیں۔ AI پروڈکٹس کو جمع اور شیئر کرنے کے لیے ڈیٹا اکٹھا کرنے، انتظام کرنے اور استعمال کرنے کا طریقہ فراہم کرنا۔

اپریل 2021 میں اپنے قیام کے بعد سے، بائیو میٹریلز انوویشن کوآپریشن پلیٹ فارم نے رہنما اصولوں، جائزے کے نکات اور تکنیکی رہنما خطوط کی تشکیل میں حصہ لیا ہے جس میں مختلف شعبوں جیسے ان وٹرو ڈائیگنوسٹک ریجنٹس اور آلات، اضافی مینوفیکچرنگ، ECMO آلات اور طبی کاسمیٹک مواد شامل ہیں۔ جس نے طبی آلات کے میدان میں بائیو میٹریلز اور کلیدی ٹیکنالوجیز کے میدان میں سائنسی اور تکنیکی کامیابیوں کی تبدیلی اور اطلاق کو فروغ دیا ہے۔ پلیٹ فارم کے تعاون سے، امپلانٹس کے لیے درآمد پر منحصر خام مال جیسے پولیتھر ایتھر کیٹون میٹریلز (PEEK) کی لوکلائزیشن میں اہم پیش رفت ہوئی ہے۔ چین سوڈیم ہائیلورونیٹ جیسے فائدہ مند بایومیڈیکل مواد کے میدان میں بین الاقوامی میدان میں آگے بڑھ رہا ہے۔

پری ریویو ورک میکانزم کے قیام کو دریافت کریں۔

طبی آلات کے جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات کی تاثیر کا خلاصہ اور تجزیہ کرنے کی بنیاد پر، سینٹر فار انسٹرومینٹل ریویو نے بین الاقوامی اعلی درجے کے جائزے کے ماڈل کو بینچ مارک کیا، اور دھیرے دھیرے ایک جدید نظرثانی کے کام کے آئیڈیاز تشکیل دیے، اور فعال طور پر جائزہ کے وسائل کا حصہ تلاش کیا۔ کام کے ماڈل کی آگے کی نقل و حرکت کے مصنوعات کی ترقی کے اختتام تک۔ پچھلی مدت میں، یانگسی ریور ڈیلٹا سب سینٹر اور بے ایریا ڈسٹرکٹ سینٹر کے طبی آلات کے تکنیکی جائزہ اور معائنہ کے انتظامات کی تعیناتی جو کہ اختراعی ترجیحی مصنوعات کی تحقیق اور ترقی کے دائرہ اختیار کی رہنمائی کے لیے وقف ہے، گہرائی سے تحقیق اور اسکریننگ۔ متعلقہ گھریلو اعلی کے آخر میں، خود ترقی یافتہ مصنوعات کی مصنوعات کی ترقی کے پائلٹ میں ابتدائی مداخلت سے باہر لے جانے کے لئے، بلکہ مخصوص عمل، پائلٹ کے نفاذ کے آگے شفٹ کی کشش ثقل کے مرکز کے جائزے کے مطالعہ کے ساتھ ہم آہنگ مصنوعات کی تشخیص کے طریقے، سرشار ڈاکنگ پروجیکٹ مینجمنٹ کے طریقے اور دیگر تفصیلات۔ 2022 2022 میں، حکومت طبی آلات کے جائزے کا باضابطہ آغاز کرے گی، "میڈیکل ڈیوائسز کے تکنیکی جائزے کے لیے کلیدی پراجیکٹس اور کلیدی پروڈکٹس کے جائزے کے لیے ضابطہ اخلاق جاری کرے گی (آزمائشی عمل درآمد کے لیے)"، کلیدی پروجیکٹس اور میڈیکل کی اسکرین آؤٹ کرے گی۔ کلیدی بنیادی ٹیکنالوجیز اور کلینکل ایپلیکیشن ویلیو کے حامل آلات، اور ابتدائی مداخلت، ایک انٹرپرائز، ایک پالیسی، پورے عمل کی رہنمائی، اور تحقیق اور نظرثانی کے ربط کے ذریعے جدید تحقیق اور مصنوعات کی ترقی میں ابتدائی مداخلت کے جائزے کے جائزے کو فروغ دیتے ہیں۔ .

گھریلو اعلی کے آخر میں طبی آلات کی تحقیق اور ترقی کی حمایت کریں۔

چین کے اعلی کے آخر میں طبی سامان اہم عمل کی رکاوٹوں کے حصے میں موجود ہے، پوری مشین مینوفیکچرنگ کی سطح نسبتا کم ہے اور دیگر مسائل. مندرجہ بالا مسائل کو حل کرنے کے لیے، مرکز فعال سوچ، فعال منصوبہ بندی، صنعت میں مہارت حاصل کرنے اور سائنسی اور تکنیکی ترقی میں سب سے آگے رہنے کی قومی تزویراتی ضروریات پر توجہ مرکوز کرتا ہے، اور کلیدی عمل اور بنیادی ٹیکنالوجی کے ذخائر کو مسلسل جمع کرتا ہے، کلیدی کور کی حمایت کرتا ہے۔ ٹیکنالوجی کی تحقیق اور ترقی، اعلیٰ درجے کے طبی آلات کی لوکلائزیشن کے عمل کی تکمیل کو تیز کرنا، اور اعلیٰ درجے کے طبی آلات کے مختصر بورڈ کو پورا کرنے میں تیزی لانا۔ ہم طبی آلات کے خام مال (اجزاء) کے "چوک پوائنٹ" کی موجودہ صورتحال پر گہرائی سے تحقیق کریں گے، آزادانہ طور پر تیار کردہ بنیادی اجزاء جیسے ECMO، مائع سے پاک ہیلیم مقناطیسی گونج، کے ساتھ اعلیٰ درجے کے طبی آلات کے لیے تعاون میں اضافہ کریں گے۔ وغیرہ، اور تحقیق اور فعال مواصلات کی مختلف شکلیں انجام دیتے ہیں۔ 2022، مقامی طور پر تیار کردہ پہلا پروٹون تھراپی سسٹم، مقناطیسی مائع لیویٹیشن ٹیکنالوجی کے ساتھ پہلا امپلانٹیبل طبی سامان، اور مقناطیسی مائع لیویٹیشن ٹیکنالوجی کے ساتھ پہلا امپلانٹیبل طبی سامان مقامی مارکیٹ میں تیار کیا جائے گا۔ مقناطیسی مائع معطلی ٹکنالوجی کا استعمال کرتے ہوئے امپلانٹیبل لیفٹ وینٹریکولر اسسٹ سسٹم کو منظور کیا جائے گا اور اس کی مارکیٹنگ کی جائے گی، اور کاربن آئن تھراپی سسٹم نے اپنی تبدیلی اور اپ گریڈنگ مکمل کر لی ہوگی۔ 2023 میں، تین مقامی طور پر تیار کردہ ECMO آلات کی مصنوعات کی منظوری اور مارکیٹنگ کی جائے گی، اور چین میں اعلیٰ درجے کے طبی سازوسامان کے مختصر بورڈز کا مسئلہ مستقل اور مؤثر طریقے سے حل کیا جائے گا۔

سب سے پہلے لوگوں کو ماننا

وبا کی روک تھام اور کنٹرول کے تحفظ کے لیے ہر ممکن کوشش

دسمبر 2019 میں، اچانک نئی کراؤن کی وبا نے لوگوں کی زندگیوں اور صحت کے تحفظ کو شدید خطرات سے دوچار کردیا۔ جنرل سیکرٹری شی جن پنگ نے وبا کی روک تھام اور کنٹرول کے لیے اہم ہدایات دیں۔ ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے پارٹی گروپ کی مضبوط قیادت میں، طبی آلات کا تکنیکی جائزہ، نئے دور میں چینی خصوصیات کے ساتھ سوشلزم کے بارے میں شی جن پنگ کی سوچ کی رہنمائی میں، "چار انتہائی سخت" کی ضروریات کو ایمانداری کے ساتھ نافذ کیا۔ "متحد حکم، ابتدائی مداخلت، سائنسی منظوری" اور "چار سخت ترین" تقاضوں کے مطابق، "متحد حکم" کے اصولوں کے مطابق، لوگوں کی زندگی کی حفاظت اور صحت کو سب سے پہلے رکھنے کا اصول ابتدائی مداخلت، سائٹ پر نظرثانی اور سائنسی منظوری" اور مصنوعات کی حفاظت، تاثیر اور قابل کنٹرول معیار کو یقینی بنانے کے تقاضوں کے مطابق، ہم نے ہنگامی جائزہ کا کام اعلیٰ معیار کے ساتھ مکمل کیا ہے، جس نے وبا کی روک تھام اور کنٹرول کے لیے ایک مؤثر ضمانت فراہم کی ہے۔ .

ہنگامی جائزہ پوائنٹس کا اجراء

اس وبا کے پھیلنے کے بعد، ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن (SDA) نے پہلی بار طبی آلات کے لیے ہنگامی منظوری کا طریقہ کار شروع کیا، اور ہنگامی منظوری میں شامل کیے جانے والے مصنوعات کے دائرہ کار کا تعین کیا۔ مینوفیکچررز کو وبا کی روک تھام اور کنٹرول کے لیے جلد از جلد نئے کورونا وائرس کا پتہ لگانے والے ریجنٹس تیار کرنے اور مارکیٹ میں کامیابی کے ساتھ رجسٹر کرنے میں مدد کرنے کے لیے، مصنوعات کی ترقی اور رجسٹریشن کی رہنمائی کے لیے بروقت رہنمائی کے دستاویزات جاری کرنا خاص طور پر اہم ہے۔ متعلقہ لٹریچر اکٹھا کرنے اور ماہرین کی آراء طلب کرنے کی بنیاد پر، سینٹر فار انسٹرومینٹل ریویو (CIR) نے تحقیق کی اور اسے مرتب کیا اور عالمی سطح پر "2019 نوول کورونا وائرس نیوکلک ایسڈ ڈیٹیکشن ریجنٹس کے رجسٹریشن کے تکنیکی جائزے کے لیے کلیدی نکات" اور "کی۔ 2019 نوول کورونا وائرس اینٹیجن/اینٹی باڈی ڈیٹیکشن ری ایجنٹس کے رجسٹریشن کے تکنیکی جائزے کے لیے نکات، جن کا مقصد درخواست دہندگان کو اعلان کی معلومات کی تیاری میں رہنمائی فراہم کرنا، جائزے کے معیار کو یقینی بنانا، اور نئے کورونا وائرس ٹیسٹنگ ریجنٹس کی منظوری میں تیزی لانا ہے۔ وبا کی روک تھام اور کنٹرول میں استعمال کریں۔ مارکیٹ میں نئے کورونا وائرس کا پتہ لگانے والے ریجنٹس تکنیکی بنیاد فراہم کرتے ہیں۔ وبا کے دوران، نئے کورونا وائرس (2019-nCoV) اینٹیجن ڈیٹیکشن ریجنٹس کے رجسٹریشن کے جائزے کے لیے رہنما خطوط، نمونیا سی ٹی امیجنگ اسسٹڈ تشخیص اور تشخیص کے سافٹ ویئر (ٹرائل) کے جائزے کے لیے رہنما خطوط، ایکسٹرا کورپوریل جھلیوں کے جائزہ کے لیے رہنما خطوط (OMOEC) ، اور دیگر اہم رہنما دستاویزات کو انسداد وبا کی صورتحال کے مطابق تیار کیا گیا ہے اور جاری کیا گیا ہے، جو تکنیکی جائزہ اور انٹرپرائز کی مصنوعات کی تحقیق اور ترقی کے لیے موثر رہنما خطوط فراہم کرتے ہیں۔

ہنگامی جائزہ لینا

احکامات پر آگے بڑھیں اور بھاری بوجھ اٹھائیں. ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی جانب سے ہنگامی منظوری کا طریقہ کار شروع کرنے کے بعد، سینٹر فار انسٹرومینٹل ریویو (CIRC) سائنس اور اعلی کارکردگی کی خصوصیات کو اجاگر کرتے ہوئے، اور مصنوعات کے معیار کو سختی سے کنٹرول کرنے کے لیے ہنگامی جائزہ کے کام کو فوری طور پر نافذ کر رہا ہے۔ مصنوعات کی حفاظت اور مؤثر تشخیصی ماڈل کی سائنسی تعمیر کے ذریعے، ہم مختلف نئی مصنوعات کے جائزے کی ضروریات کے بارے میں درست فیصلہ کرتے ہیں، معائنہ، نظام کی تشخیص اور سہ فریقی مسائل کے جائزے کے ساتھ مؤثر طریقے سے بات چیت کرتے ہیں، اور ہنگامی جائزے کو ہم آہنگی سے فروغ دیتے ہیں۔ ایمرجنسی ریویو ورکنگ گروپ کے مخصوص طریقہ کار میں مصنوعات کی ترقی میں پیشگی مداخلت، R&D ٹیم کے ساتھ براہ راست بات چیت، R&D کی صورتحال کو سمجھنا، اور مصنوعات کے ڈیزائن اور ترقی کے راستوں کی رہنمائی شامل ہے۔ اعلان کردہ مصنوعات کا بروقت تکنیکی جائزہ لینا، اور رجسٹریشن کے درخواست دہندگان کو پہلی بار رجسٹریشن کے اعلان کے کام کو انجام دینے کے لیے رہنمائی کرنا؛ انٹرپرائزز کی طرف سے جمع کرائی گئی معلومات کا چوبیس گھنٹے جائزہ لینا، اور 24 گھنٹے کی مدت میں مصنوعات کی تصدیق میں کاروباری اداروں کے مسائل کا جواب دینا۔ وبا کے پھیلنے کے آغاز میں، سینٹر فار انسٹرومینٹل ریویو نے چار کاروباری اداروں کے چار نیوکلک ایسڈ ٹیسٹنگ ریجنٹس کا جائزہ چار دنوں میں مکمل کیا، اور بعد کے مرحلے میں، انسداد وبا کی صورت حال کے مطابق، مرکز نے سائنسی اور مؤثر طریقے سے مکمل کیا۔ اینٹیجن ٹیسٹنگ ری ایجنٹس، گھریلو ECMO آلات اور دیگر مصنوعات کا ہنگامی جائزہ، جنہوں نے انسداد وبائی طبی آلات کی کمی کو دور کرنے میں مثبت کردار ادا کیا۔ اعداد و شمار کے مطابق، 2023 کے آخر تک، 150 سے زیادہ نئے کورونا وائرس کا پتہ لگانے والے ریجنٹس، اور 30 ​​سے ​​زیادہ متعلقہ آلات، سافٹ ویئر اور ڈریسنگز کو مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا، جن میں خون صاف کرنے کے آلات، وینٹی لیٹرز، ECMO آلات اور دیگر اہم معاون آلات شامل ہیں، جو مؤثر طریقے سے وبا کی روک تھام اور کنٹرول کی ضروریات کو پورا کیا۔