چینی طبی آلات کی مصنوعات کو بیرون ملک منڈیوں میں داخل کرنے میں مدد کے لیے عالمی وژن

چھٹے انوویشن ویک نے حالیہ بین الاقوامی رجحانات اور بیرون ملک سے متعلقہ پالیسیوں کا اشتراک کرنے کے لیے بہت سارے غیر ملکی اور غیر ملکی تجربہ کار مہمانوں کو اپنی طرف متوجہ کیا۔منتظمین نے بیرون ملک جانے والے طبی آلات کے عملی آپریشن اور پلیٹ فارم کی تعمیر کے حوالے سے ایک سیمینار کا انعقاد کیا، جس میں مہمانوں نے امریکہ، برطانیہ، آسٹریلیا، جاپان اور دیگر ممالک میں بیرون ملک طبی آلات تک رسائی کی موجودہ صورتحال سے آگاہ کیا اور ساتھ ہی ترجیحی چین سے طبی آلات کے داخلے کے لیے ہر ملک کی پالیسیوں پر اپنے خیالات کا اظہار کریں۔

امریکہ کی ایک سینئر ایف ڈی اے ریگولیٹری ماہر ڈاکٹر کیتھرین کمار نے بتایا کہ ایف ڈی اے کے ضوابط اور تازہ ترین رجحانات کے لحاظ سے امریکی مارکیٹ میں کامیابی کے ساتھ کیسے داخل ہونا ہے۔ڈاکٹر کمار نے ذکر کیا کہ ایف ڈی اے کے رہنما خطوط کی تازہ ترین تازہ کاری میں کہا گیا ہے کہ درخواست دہندگان درخواست جمع کرواتے وقت مکمل طور پر غیر ملکی طبی ڈیٹا پر انحصار کر سکتے ہیں۔

چینی مینوفیکچررز امریکی FDA کی منظوری کے لیے درخواست دینے کے لیے چینی ڈیٹا استعمال کر سکتے ہیں، لیکن FDA کو چین میں آپ کے آزمائشی ڈیٹا کے ذرائع تک رسائی کی اجازت دینی چاہیے۔یو ایس جی سی پی (میڈیکل ڈیوائسز کے لیے اچھی کلینیکل پریکٹس) چین کا جی سی پی مختلف ہے، لیکن اس کا ایک بڑا حصہ اوورلیپ ہے۔اگر ایک چینی صنعت کار کا صدر دفتر چین میں ہے اور وہ چین میں مطالعہ کرتا ہے، تو FDA اس کے مطالعے کو منظم نہیں کرتا ہے اور صنعت کار کو صرف مقامی چینی قوانین اور ضوابط کی تعمیل کرنے کی ضرورت ہے۔اگر چینی مینوفیکچرر امریکہ میں ڈیٹا کو کسی ڈیوائس یا ایپلیکیشن کو سپورٹ کرنے کے لیے استعمال کرنے کا ارادہ رکھتا ہے، تو اسے امریکی GCP کی ضروریات کے مطابق گمشدہ ٹکڑوں کو بھرنے کی ضرورت ہوگی۔

اگر کسی کارخانہ دار کے غیر متوقع حالات ہیں جو انہیں مقامی تقاضوں کی تعمیل کرنے سے روکتے ہیں، تو وہ ایف ڈی اے کے ساتھ میٹنگ کی درخواست کرنے کے لیے چھوٹ کے لیے درخواست دے سکتے ہیں۔میٹنگ سے پہلے آلے کی تفصیل اور ایک منصوبہ FDA کو لکھ کر جمع کروانے کی ضرورت ہوگی، اور FDA بعد کی تاریخ میں تحریری جواب دے گا۔میٹنگ، چاہے آپ ذاتی طور پر یا ٹیلی کانفرنس کے ذریعے ملنے کا انتخاب کرتے ہیں، دستاویزی ہے اور میٹنگ کے لیے کوئی چارج نہیں ہے۔

طبی تحقیقی تحفظات کا حوالہ دیتے ہوئے، ایسٹ پوائنٹ (ہانگزو) میڈیکل ٹیکنالوجی کمپنی، لمیٹڈ کے شریک بانی، ڈاکٹر بریڈ ہبارڈ نے کہا: "پری کلینکل اینیمل ٹیسٹنگ ایک پیشین گوئی کرنے والا ماڈل ہے جو ہمیں یہ دیکھنے کی اجازت دیتا ہے کہ جانوروں کے ٹشوز کسی پروڈکٹ کے ڈیزائن پر کیسے ردعمل ظاہر کریں گے۔ جانوروں کی جانچ میں ایک طبی آلہ کا مطالعہ کیا جا رہا ہے تاکہ یہ سمجھا جا سکے کہ یہ کیسے کام کرتا ہے، اور یہ اندازہ لگانے کے لیے کہ جب یہ آلہ انسانوں میں استعمال ہوتا ہے تو یہ کیسے کام کرے گا۔

طبی کام کے مطالعے پر غور کرتے وقت، رہنمائی کے لیے دو سفارشات کا حوالہ دیا جاتا ہے: ایک امریکی وفاقی ضابطہ CFR 21 معیار، حصہ 58 ڈیزائن GLP، جس کا حوالہ دیا جا سکتا ہے اگر GLP مطالعہ کی ضروریات کو سمجھنے کی ضرورت ہو جیسے کہ جانور۔ کھانا کھلانا، ٹیسٹ کے آلات اور کنٹرول کے آلات کا اندازہ کیسے لگایا جائے، وغیرہ۔یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن اور ایف ڈی اے کی ویب سائٹ کی طرف سے ہدایت نامے کا مسودہ بھی موجود ہے جس میں طبی مطالعات کے لیے مخصوص ہدایات ہوں گی، جیسے کہ aortic mitral valve کلٹ ہٹانے کی سرجری کے مطالعے کے لیے جانوروں کی جانچ کے لیے کتنے خنزیر کی ضرورت ہے۔

جب ایف ڈی اے کی منظوری کے لیے تفصیلی رپورٹس فراہم کرنے کی بات آتی ہے، تو چینی میڈیکل ڈیوائس کمپنیاں زیادہ توجہ اور سوالات حاصل کرتی ہیں، اور ایف ڈی اے اکثر ناقص کوالٹی اشورینس، جانوروں کی دیکھ بھال کی معلومات میں کمی، نامکمل خام ڈیٹا، اور لیب کے اہلکاروں کی نامکمل فہرستیں دیکھتی ہے۔ان عناصر کو منظوری کے لیے تفصیلی رپورٹ میں ظاہر کیا جانا چاہیے۔

چونگ کنگ میں برٹش قونصلیٹ جنرل کے کمرشل قونصل راج مان نے برطانیہ کی صحت کی دیکھ بھال کے فوائد کی وضاحت کی اور متعدد کمپنیوں کی مثالوں کا حوالہ دے کر میڈیکل ڈیوائس کمپنیوں کے تئیں برطانیہ کی دوستانہ پالیسیوں کا تجزیہ کیا جو کہ برطانیہ کے لیے روانہ ہوئی ہیں۔

لائف سائنسز میں سرمایہ کاری کے لیے یورپ کے نمبر ایک کے طور پر، یوکے لائف سائنسز کے اختراع کاروں نے 80 سے زیادہ نوبل انعامات جیتے ہیں، جو کہ امریکہ کے بعد دوسرے نمبر پر ہے۔

UK ایک کلینیکل ٹرائلز پاور ہاؤس بھی ہے، ابتدائی مرحلے کے کلینیکل ٹرائلز کے لیے یورپ میں پہلے نمبر پر ہے، ہر سال £2.7bn کے 20 کلینیکل ٹرائلز کیے جاتے ہیں، جو یورپی یونین کی تمام درخواستوں کا 20 فیصد ہے۔

نئی ٹیکنالوجیز میں مسلسل قیادت، ایک کاروباری ثقافت کے ساتھ، نے برطانیہ میں $1bn سے زیادہ مالیت کے ایک تنگاوالا اسٹارٹ اپس کی ایک بڑی تعداد کو جنم دیا ہے۔

برطانیہ کی آبادی 67 ملین ہے، جن میں سے تقریباً 20 فیصد نسلی اقلیتیں ہیں، جو طبی آزمائشوں کے لیے متنوع آبادی فراہم کرتی ہیں۔

R&D اخراجات کا ٹیکس کریڈٹ (RDEC): R&D اخراجات کے لیے ٹیکس کریڈٹ کی شرح کو مستقل طور پر 20 فیصد تک بڑھا دیا گیا ہے، یعنی UK G7 میں بڑی کمپنیوں کے لیے ٹیکس ریلیف کی سب سے زیادہ غیر محدود شرح پیش کرتا ہے۔

سمال اینڈ میڈیم انٹرپرائز (ایس ایم ای) آر اینڈ ڈی ٹیکس ریلیف: کمپنیوں کو ان کے سالانہ منافع سے اضافی 86 فیصد کٹوتی کرنے کی اجازت دیتا ہے، نیز عام 100 فیصد کٹوتی، کل 186 فیصد۔