چینی میڈیکل ڈیوائس کی مصنوعات کو بیرون ملک منڈیوں میں داخل ہونے میں مدد کے لئے عالمی نقطہ نظر

6 ویں انوویشن ہفتہ نے حالیہ بین الاقوامی رجحانات اور بیرون ملک مقیم پالیسیوں کو بانٹنے کے لئے بہت سارے بیرون ملک اور بیرون ملک تجربہ مہمانوں کو جائے وقوعہ پر راغب کیا۔ منتظمین نے بیرون ملک جانے والے طبی آلات کے عملی آپریشن اور پلیٹ فارم کی تعمیر کے بارے میں ایک سیمینار کا انعقاد کیا ، جس میں مہمانوں نے امریکہ ، برطانیہ ، آسٹریلیا ، جاپان اور دیگر ممالک میں بیرون ملک میڈیکل آلات تک رسائی کی موجودہ صورتحال کو متعارف کرایا ، نیز ترجیحی چین سے طبی آلات کے داخلے کے لئے ہر ملک کی پالیسیاں اپنے خیالات کو بانٹنے کے لئے۔

امریکہ سے تعلق رکھنے والے سینئر ایف ڈی اے ریگولیٹری ماہر ڈاکٹر کتھرین کمار نے بتایا کہ ایف ڈی اے کے ضوابط اور تازہ ترین رجحانات کے لحاظ سے امریکی مارکیٹ کو کامیابی کے ساتھ کیسے داخل کیا جائے۔ ڈاکٹر کمار نے ذکر کیا کہ ایف ڈی اے کی رہنما اصول کی تازہ ترین تازہ کاری میں کہا گیا ہے کہ درخواست دہندگان کسی درخواست کو پیش کرتے وقت مکمل طور پر غیر ملکی کلینیکل ڈیٹا پر انحصار کرسکتے ہیں۔

چینی مینوفیکچررز امریکی ایف ڈی اے کی منظوری کے لئے درخواست دینے کے لئے چینی ڈیٹا کا استعمال کرسکتے ہیں ، لیکن چین میں آپ کے آزمائشی ڈیٹا کے ذرائع تک ایف ڈی اے تک رسائی کی اجازت دینی ہوگی۔ امریکی جی سی پی (میڈیکل ڈیوائسز کے لئے اچھا کلینیکل پریکٹس) چین کا جی سی پی مختلف ہے ، لیکن اس کا ایک بہت بڑا حصہ اوورلیپ ہوتا ہے۔ اگر کسی چینی صنعت کار کا صدر دفتر چین میں ہے اور وہ چین میں تعلیم حاصل کرتا ہے تو ، ایف ڈی اے اپنے مطالعے کو منظم نہیں کرتا ہے اور کارخانہ دار کو صرف مقامی چینی قوانین اور ضوابط کی تعمیل کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ اگر چینی صنعت کار کسی آلے یا ایپلی کیشن کی حمایت کے لئے امریکہ میں موجود ڈیٹا کو استعمال کرنے کا ارادہ رکھتا ہے تو ، اسے امریکی جی سی پی کی ضروریات کے مطابق گمشدہ ٹکڑوں کو پُر کرنے کی ضرورت ہوگی۔

اگر کسی صنعت کار کے غیر متوقع حالات ہیں جو انہیں مقامی ضروریات کی تعمیل سے روکتے ہیں تو ، وہ ایف ڈی اے سے ملاقات کی درخواست کرنے کے لئے چھوٹ کے لئے درخواست دے سکتے ہیں۔ اس آلے کی تفصیل اور کسی منصوبے کو میٹنگ سے قبل ایف ڈی اے کو لکھنے اور پیش کرنے کی ضرورت ہوگی ، اور ایف ڈی اے بعد کی تاریخ میں تحریری طور پر جواب دے گا۔ میٹنگ ، چاہے آپ ذاتی طور پر یا ٹیلی مواصلات کے ذریعہ ملاقات کا انتخاب کریں ، دستاویزی دستاویز کی گئی ہے اور اس میٹنگ کے لئے کوئی معاوضہ نہیں ہے۔

حتمی تحقیقات کے تحفظات کا حوالہ دیتے ہوئے ، ایسٹ پوائنٹ (ہانگزہو) میڈیکل ٹکنالوجی کمپنی ، لمیٹڈ کے شریک بانی ، ڈاکٹر بریڈ ہبارڈ نے کہا: "کلینیکل جانوروں کی جانچ ایک پیش گوئی کرنے والا ماڈل ہے جو ہمیں یہ دیکھنے کی اجازت دیتا ہے کہ جانوروں کے ؤتکوں کو کسی مصنوع کے ڈیزائن پر کس طرح جواب دیا جائے گا جب وہ کسی پروڈکٹ کے ڈیزائن کا جواب دیں گے جب جانوروں کی جانچ میں ایک میڈیکل ڈیوائس کا مطالعہ کیا جارہا ہے تاکہ یہ سمجھنے کے لئے کہ یہ کس طرح کام کرتا ہے ، اور یہ اندازہ لگانے کے لئے کہ جب انسانوں میں استعمال ہوتا ہے تو آلہ کیسے کام کرے گا۔

جب کلینیکل کام کے مطالعے پر غور کرتے ہو تو ، رہنمائی کے لئے دو سفارشات موجود ہیں جن کا حوالہ دینے کے لئے: ایک امریکی فیڈرل ریگولیشن سی ایف آر 21 اسٹینڈرڈ ، پارٹ 58 ڈیزائن جی ایل پی ہے ، جس کا حوالہ دیا جاسکتا ہے اگر جی ایل پی کے مطالعے کی ضروریات کو سمجھنے کی ضرورت ہو جیسے جانوروں جیسے جانوروں کو سمجھنے کی ضرورت ہو۔ کھانا کھلانا ، ٹیسٹ کے سازوسامان اور کنٹرول کے سازوسامان کا اندازہ کیسے کریں ، وغیرہ۔ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن اور ایف ڈی اے کی ویب سائٹ کی طرف سے بھی مسودہ ہدایات موجود ہیں جن کے پاس کلینیکل اسٹڈیز کے لئے مخصوص ہدایات ہوں گی ، جیسے aortic mitral والو کلٹ ہٹانے کے سرجری کے مطالعے کے لئے جانوروں کی جانچ کے لئے کتنے سوروں کی ضرورت ہے۔

جب ایف ڈی اے کی منظوری کے لئے تفصیلی رپورٹیں فراہم کرنے کی بات آتی ہے تو ، چینی میڈیکل ڈیوائس کمپنیوں کو زیادہ توجہ اور سوالات ملتے ہیں ، اور ایف ڈی اے اکثر کوالٹی کی ناقص یقین دہانی ، جانوروں کی دیکھ بھال سے متعلق معلومات ، نامکمل خام ڈیٹا ، اور نامکمل لیب اہلکاروں کی فہرستوں کو دیکھتا ہے۔ ان عناصر کو منظوری کے لئے تفصیلی رپورٹ میں جھلکتا ہونا چاہئے۔

چونگنگ میں برطانوی قونصل خانے کے کمرشل قونصل راج مان نے برطانیہ کی صحت کی دیکھ بھال کے فوائد کی وضاحت کی اور میڈیکل ڈیوائس کمپنیوں کے بارے میں برطانیہ کی دوستانہ پالیسیوں کا تجزیہ کیا جس میں ہزارہا میڈیکل اور شینگ ایکسیانگ حیاتیاتی جیسی کمپنیوں کی مثالوں کا حوالہ دیا گیا ہے جو برطانیہ میں روانہ ہوئے ہیں۔

لائف سائنسز کی سرمایہ کاری کے لئے یورپ کے پہلے نمبر پر ہونے کے ناطے ، برطانیہ کی زندگی کے سائنس کے جدت پسندوں نے 80 سے زیادہ نوبل انعامات جیت لئے ہیں ، جو امریکہ کے بعد دوسرے نمبر پر ہیں۔

برطانیہ ایک کلینیکل ٹرائلز پاور ہاؤس بھی ہے ، جو ابتدائی مرحلے کے کلینیکل ٹرائلز کے لئے یورپ میں نمبر ون کی درجہ بندی کرتا ہے ، جس میں ہر سال 20 کلینیکل ٹرائلز 7 2.7 بلین کی قیمت ہیں ، جو یورپی یونین کے تمام ایپلی کیشنز میں سے 20 فیصد ہیں۔

نئی ٹیکنالوجیز میں مسلسل قیادت ، جس میں ایک کاروباری ثقافت کے ساتھ مل کر ، برطانیہ میں 1 بلین ڈالر سے زیادہ کی مالیت میں متعدد ایک تنگاوالا اسٹارٹ اپ کی پیدائش کو ہوا دی گئی ہے۔

برطانیہ کی آبادی 67 ملین ہے ، جس میں سے تقریبا 20 20 فیصد نسلی اقلیت ہیں ، جو کلینیکل ٹرائلز کے انعقاد کے لئے متنوع آبادی فراہم کرتے ہیں۔

آر اینڈ ڈی اخراجات ٹیکس کریڈٹ (آر ڈی ای سی): آر اینڈ ڈی اخراجات کے لئے ٹیکس کریڈٹ کی شرح کو مستقل طور پر بڑھا کر 20 فیصد کردیا گیا ہے ، یعنی برطانیہ جی 7 میں بڑی کمپنیوں کے لئے ٹیکس سے نجات کی سب سے زیادہ شرح نہیں پیش کرتا ہے۔

چھوٹے اور درمیانے درجے کے انٹرپرائز (ایس ایم ای) آر اینڈ ڈی ٹیکس سے نجات: کمپنیوں کو اپنے سالانہ منافع سے اپنے کوالیفائنگ لاگت کا اضافی 86 فیصد کم کرنے کی اجازت دیتا ہے ، نیز عام طور پر 100 فیصد کٹوتی ، جس میں مجموعی طور پر 186 فیصد ہے۔