انڈونیشیا میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹ ریگولیٹری پالیسیاں

APACMed سیکرٹریٹ کی ریگولیٹری امور کی خصوصی کمیٹی کی سربراہ، سنڈی پیلو کے ساتھ ایک حالیہ انٹرویو میں، انڈونیشیا کی وزارت صحت (MOH) سے جناب پاک فکرریانشاہ نے انڈونیشیا میں طبی آلات کے ریگولیشن میں MOH کے حالیہ اقدامات کی وضاحت کی اور کچھ تجاویز پیش کیں۔ انڈونیشی میڈیکل ڈیوائس ماحولیاتی نظام کے لیے۔

A: ری لیبلنگ کے عمل کے دوران، پرانے ایڈریس کو تب تک تبدیل کیا جا سکتا ہے جب تک کہ ریبلنگ کرنے والی کمپنی کے پاس ایک معیاری سرٹیفکیٹ موجود ہو اور وہ یہ ظاہر کر سکے کہ ری لیبلنگ (عام طور پر خود سے چپکنے والے لیبل) طبی کی حفاظت، معیار اور کارکردگی کو متاثر نہیں کرتی ہے۔ آلہ
س: انڈونیشیا کی وزارت صحت کا کون سا محکمہ فی الحال سیل اور جین تھراپی کے اندراج کا جائزہ لے رہا ہے؟

A: سیل اور جین تھراپی پروڈکٹس کا انڈونیشین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (BPOM) اور ڈائریکٹوریٹ جنرل آف ڈرگز اینڈ میڈیکل میٹریلز کے ذریعے جائزہ لیا جاتا ہے۔
س: ان کمپنیوں کے لیے جنہیں اپنی مصنوعات کو رجسٹر کرنے کی ضرورت ہے، طبی آلات کے لیے قابل اطلاق خطرے کی درجہ بندی کیا ہے؟رجسٹریشن کی منظوری کے لیے متوقع ٹائم لائن کیا ہے؟

A: اس معلومات کا جائزہ FDA انڈونیشیا (BPOM) کی ذمہ داری ہے۔
سوال: کیا لیبلنگ کی معمولی تبدیلیاں (مثلاً علامت کی تبدیلی/رنگ کی تبدیلی) کو نوٹیفکیشن کے ساتھ لاگو کیا جا سکتا ہے؟

A: فی الحال، تبدیلی کی اجازت ہے اگر یہ تمام یا زیادہ تر مصنوعات پر لاگو ہو۔تاہم، اگر یہ صرف ایک یا دو مصنوعات پر لاگو ہوتا ہے، تو تبدیلی کی اطلاع درکار ہے۔
سوال: مئی اور اگست 2021 کے درمیان، ہم نے انڈونیشیا میں RUO (صرف تحقیقی استعمال) کے اندراج کے لیے تجاویز پر مشتمل Gakeslab کے ایک خط کے حوالے سے وزارت صحت (MOH) کے ساتھ بات چیت کی۔سفارشات میں سے ایک انڈونیشیا میں RUO رجسٹریشن (پری مارکیٹ اور پوسٹ مارکیٹ) کو مستثنیٰ یا آسان بنانا تھا۔RUO رجسٹریشن کو مستثنیٰ اور آسان بنانے سے تحقیقی ماحول کو فروغ دینے میں مدد ملے گی اور انڈونیشیا کو اس کے صحت کے ستون کو تبدیل کرنے میں مدد ملے گی۔جیسا کہ ہم انڈونیشیا میں تحقیقی ماحول کی حمایت جاری رکھے ہوئے ہیں، کیا ہم RUO پر وزارت صحت کے ساتھ فالو اپ کر سکتے ہیں؟

A: انڈونیشیا کی وزارت صحت نے RUO پر تبادلہ خیال کیا ہے اور سنگاپور میں ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA) کے ذریعہ اس کے انتظام کے طریقے سے بصیرت حاصل کی ہے۔ہم نے سیکھا کہ HSA RUOs کو ریگولیٹ نہیں کرتا بلکہ مارکیٹنگ کے بعد مضبوط کنٹرولز کو لاگو کرتا ہے۔اگر RUO مصنوعات کو علاج کے لیے استعمال کیا جائے تو سخت پابندیاں ہیں۔تاہم، بڑی تعداد میں لیبارٹریوں کے ساتھ بڑی انڈونیشیائی مارکیٹ کو دیکھتے ہوئے، ہم اس ماڈل کو اپنانے کے قابل نہیں ہوں گے۔انڈونیشیا فی الحال ضابطے کو سخت کرنے کے لیے کام کر رہا ہے اور ہم بہترین طریقہ کار فراہم کرنے کے لیے APACMed اور دیگر اسٹیک ہولڈرز کے ساتھ بات چیت کے لیے تیار ہیں۔
سوال: کیا انڈونیشیا درآمد کے بعد لیبل لگانے کی اجازت دیتا ہے؟(مثال کے طور پر کسٹم کلیئرنس یا لیبلنگ میں تبدیلی کے لیے سرکاری ٹینڈر کے بعد)

A: تصدیق اور یقین دہانی کے بعد دوبارہ ریبلنگ کی اجازت ہے کہ مصنوعات کے معیار اور حفاظت پر کوئی اثر نہیں پڑتا ہے۔
سوال: مخلوط لیبل کے ساتھ سامان درآمد کرنے کے کیا خطرات ہیں؟مثال کے طور پر، باکس لیبل پر کمپنی کا نیا نام ہے لیکن اندرونی طور پر، IFU (طبی آلات کے استعمال کے لیے ہدایات) میں اب بھی کمپنی کا پرانا نام موجود ہے۔کیا انڈونیشیا کی وزارت صحت منتقلی کی مدت کی اجازت دیتی ہے تاکہ لیبلنگ/IFU میں تبدیلی کو جبری بندش کی ضرورت نہ سمجھا جائے؟

A: اگر IFU اور لیبلنگ کے درمیان کوئی تضاد ہے تو، یہ غالباً مسترد کر دیا جائے گا کیونکہ یہ مستقل مزاجی کو برقرار رکھنا ضروری ہے۔اگرچہ بعض صورتوں کے لحاظ سے رعایتی وقفے فراہم کیے گئے ہیں، لیکن کمیونٹی پر اثرات کے بارے میں اپیلیں اور غور کرنے کی ضرورت ہے۔اس لیے اس بات کو یقینی بنانے کی انتہائی سفارش کی جاتی ہے کہ دوبارہ درآمد کو روکنے اور ہموار منتقلی کو یقینی بنانے کے لیے اپ ڈیٹ جمع کرانے سے پہلے تمام پرانی لیبل والی مصنوعات درآمد کر دی گئی ہیں۔منظر نامے پر منحصر ہے، آپ صحیح اجازت کا استعمال کرتے ہوئے پروڈکٹ کو ری لیبل کرنے کے قابل بھی ہو سکتے ہیں۔
س: اے پی اے سی ایمڈ ایک ریگولیٹری ٹرسٹ پروگرام کو فروغ دے رہا ہے، انڈونیشیا کی وزارت صحت کا اس پروگرام پر کیا نظریہ ہے؟چونکہ موجودہ پالیسی زیادہ مقامی مصنوعات تیار کرنا ہے، انڈونیشیا ٹرسٹ ماڈل سے فائدہ اٹھا سکتا ہے اور آسیان کی دیگر اہم مارکیٹوں میں مصنوعات کی توسیع کی اجازت دے سکتا ہے۔

A: انڈونیشیا کی وزارت صحت ٹرسٹ ماڈل کو ریگولیٹ کرنے میں بہت دلچسپی رکھتی ہے اور سنگاپور کی ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA) اور آسٹریلیا کی میڈیکل سپلائی اتھارٹی (TGA) کے ساتھ تعاون کرنا چاہے گی۔یہ اقدام ابھی ابتدائی مراحل میں ہے، حالانکہ اس پر عمل درآمد اگلے سال متوقع ہے۔آخر میں، انڈونیشیا ٹرسٹ ماڈل سیکھنے اور اس میں حصہ لینے کے لیے پرجوش ہے اور اس پروجیکٹ پر APACMed کے ساتھ کام کرنے کا منتظر ہے۔
س: حلال ضوابط (حلال قانون) کے حوالے سے، غیر حلال مواد سے بنی مصنوعات کو انڈونیشیا میں درآمد اور تقسیم کرنے سے پہلے لیبل پر مناسب معلومات ظاہر کرنے کی ضرورت ہے۔کیا اس بات کا تعین کرنے کے لیے رہنما خطوط موجود ہیں کہ ہماری مصنوعات حلال ہیں یا غیر حلال؟

A: 2024 تک لیبلنگ کے رہنما خطوط جاری کرنے پر بات چیت جاری ہے۔ہم اب بھی واضح رہنما خطوط تیار کرنے پر کام کر رہے ہیں، اصل عمل کو پیچیدہ نہ کرنے کی کوشش کر رہے ہیں۔انڈونیشیا کی وزارت صحت رہنما خطوط تیار کرنے کے بہترین طریقے سے متعلق تجاویز کا خیرمقدم کرتی ہے۔

سوال: جب مقامی طور پر تیار کردہ پروڈکٹ/مصنوعات مقامی مواد کے مطلوبہ فیصد تک پہنچ جاتی ہے تو حکومت کا کیا منصوبہ ہے؟(اوپر ذکر کیا گیا تھا کہ اس پروڈکٹ کو ای کیٹلاگ میں منجمد کردیا جائے گا، اگلا مرحلہ کیا ہے؟)

A: صرف مقامی طور پر تیار کردہ مصنوعات سے مختلف خصوصیات والی مصنوعات کو نجی مارکیٹ میں داخل ہونے کی اجازت ہوگی۔یہ پالیسی اگلے سال تک جاری رہے گی اور 2024 کے انتخابات کے بعد تبدیل ہو سکتی ہے۔ہم طبی آلات کے شعبے کے امکانات کی نگرانی کرتے رہیں گے۔
س: میں جاننا چاہوں گا کہ کیا نجی ہسپتال مقامی مصنوعات (P3DN) کے بڑھتے ہوئے استعمال کی حوصلہ افزائی کے پروگرام پر عمل درآمد کریں گے؟اگر ایسا ہے تو، متوقع ٹائم لائن کیا ہے؟کیا اس کا مطلب یہ ہے کہ نجی ہسپتال صرف مقامی مصنوعات ہی خرید سکیں گے؟

ج: اس وقت پرائیویٹ مارکیٹ اور ہسپتالوں کے لیے کوئی خاص پروگرام نہیں ہے۔لہذا، آپ نجی مارکیٹ کی تجارت اور خریداری میں حصہ لینے کے لیے آزاد ہیں۔تجارت اور خریداری کے لیے نجی بازاروں کا استعمال۔
س: انڈونیشیا تجدید شدہ طبی آلات کو کیسے ہینڈل کرتا ہے؟

A: ہم وزارت تجارت اور وزارت صنعت کے ضابطے کو شامل کرتے ہیں جو تجدید شدہ سامان کو انڈونیشین مارکیٹ میں داخل ہونے سے روکتا ہے۔یہ ضابطہ ماضی میں انڈونیشیا کو درپیش چیلنجوں کے جواب میں لاگو کیا گیا تھا جب صرف تجدید شدہ سامان ہی مارکیٹ میں داخل ہوا تھا۔ان ضوابط کا مقصد بڑی مقدار میں تجدید شدہ سامان کی آمد کو روکنا ہے۔ہم مصنوعات کی دستیابی کو ترجیح دیں گے اور ہمیشہ مستقل معیار کو یقینی بنائیں گے۔
س: فی الحال انڈونیشیا کی وزارت صحت کی درجہ بندی کی گروپ بندی ڈیوائس کی خصوصیات پر مبنی ہے، جیسے کہ مختلف شکلیں (بائیں کیتھیٹر، دائیں کیتھیٹر)، جس کے لیے متعدد لائسنسوں کی رجسٹریشن کی ضرورت ہوگی۔کیا وزارت صحت کے پاس آسیان میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹو (AMDD) کی بنیاد پر گروپ بندی کو ایڈجسٹ کرنے کا کوئی منصوبہ ہے؟

ج: آپ انڈونیشیا کی ویب سائٹ پر گروپ بندی سے متعلق رہنمائی کی دستاویز دیکھ سکتے ہیں۔طبی آلات کو مختلف درجہ بندیوں میں درجہ بندی کیا جا سکتا ہے جیسے خاندان، نظام اور گروپ۔گروپ یا انفرادی پروڈکٹ کے ذریعے رجسٹریشن کے لیے کوئی اضافی چارج نہیں ہے۔
سوال: کیا ان وٹرو ڈائیگنوسٹک پروڈکٹس (IVD) کے لیے اسی گروپ بندی کو لاگو کرنے کا ارادہ ہے؟

A: IVD مصنوعات کو بند اور کھلے نظاموں میں درجہ بندی کیا گیا ہے۔انڈونیشیا کی وزارت صحت کی ویب سائٹ پر دستیاب رہنمائی کے دستاویز میں مزید تفصیلات دستیاب ہیں۔ IVD مصنوعات کی درجہ بندی AMDD کی طرح کی ہے۔ای-کیٹلاگ سسٹم کے ساتھ گروپ بندی کو کس طرح ہم آہنگ کیا جائے اس پر ابھی بھی بات چیت جاری ہے۔
سوال: کیا غیر حلال پروڈکٹس سے مراد ایسے پروڈکٹس ہیں جن میں جانوروں کی اصل کا مواد موجود ہے لیکن وہ حلال سرٹیفائیڈ نہیں ہیں، یا کیا وہ ایسی مصنوعات کا حوالہ دیتے ہیں جن میں جانوروں کی اصل کا کوئی مواد نہیں ہے؟

A: غیر جانوروں کی مصنوعات کو حلال سرٹیفیکیشن کی ضرورت نہیں ہے۔صرف جانوروں کی اصل پر مشتمل مصنوعات درکار ہیں۔اگر پروڈکٹ حلال سرٹیفیکیشن سسٹم کے مطابق نہیں ہے، تو مناسب لیبلنگ کی ضرورت ہے۔
سوال: کیا حلال ضوابط کے لحاظ سے IVD مصنوعات کے لیے الگ رہنما خطوط ہوں گے؟

A: موجودہ رہنما خطوط صرف جانوروں سے حاصل کردہ طبی آلات کی مصنوعات پر لاگو ہوتے ہیں۔تاہم، اس بات پر غور کرتے ہوئے کہ IVDs مریض کے جسم کے ساتھ براہ راست رابطے میں آتے ہیں، یہ ممکن ہے کہ ان کے لیے علیحدہ رہنما خطوط تیار کیے جائیں۔تاہم، اس وقت IVD رہنما خطوط پر کوئی بحث نہیں ہوئی ہے۔
س: کیا ہوتا ہے اگر کلاس ڈی فوڈ پروڈکٹ حلال سرٹیفیکیشن حاصل کرنے میں لگنے والے وقت سے زیادہ پرانی ہو لیکن جانور سے آتی ہو؟

A: یہ ایک ایسی صورتحال ہے جہاں اضافی لیبلنگ کی ضروریات کو پورا کرنے کی ضرورت ہوگی۔ہم فی الحال مطلوبہ لیبلنگ کی مخصوص قسم کا تعین کرنے کے لیے بات چیت کر رہے ہیں۔ہمارا مقصد اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ ضابطے مریض کی حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے مناسب اور متوازن ہوں۔یہ نوٹ کرنا ضروری ہے کہ یہ انڈونیشیائی مارکیٹ میں داخل ہونے والی مصنوعات پر پابندی نہیں ہے، صرف اس لیبلنگ کی مارکیٹ میں داخل ہونے کی ضرورت ہے۔
سوال: جب پروڈکٹ کی منظوری کے بعد ڈیزائن میں تبدیلی یا پروڈکٹ میں تبدیلی واقع ہوتی ہے، تو موجودہ عمل درخواست کو دوبارہ جمع کروانا ہے۔کیا دوبارہ جمع کرانے سے بچنے کے لیے طریقہ کار یا دیگر اقدامات میں ترمیم کرنا ممکن ہے؟

A: اگر تبدیلی میں لیبلنگ اور پیکیجنگ شامل ہے تو تبدیلی میں ترمیم کا طریقہ کار ممکن ہے۔تبدیلی میں ترمیم کے طریقہ کار کی اجازت ہے اگر یہ یقینی بنایا جا سکے کہ تبدیلی مصنوعات کی حفاظت، معیار یا تاثیر کو متاثر نہیں کرے گی۔