انڈونیشیا میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹ ریگولیٹری پالیسیاں

انڈونیشیا کی وزارت صحت (ایم او ایچ) کے ریگولیٹری امور سے متعلق اے پی اے سی ایم ای ڈی سیکرٹریٹ کی خصوصی کمیٹی کے سربراہ ، سنڈی پیلو کے ساتھ ایک حالیہ انٹرویو میں ، انڈونیشیا کی وزارت صحت (ایم او ایچ) کے مسٹر پاک فکریانیسہ نے انڈونیشیا میں میڈیکل ڈیوائسز کے ضابطے میں ایم او ایچ کے حالیہ اقدامات کو بیان کیا اور کچھ تجاویز پیش کیں۔ انڈونیشی میڈیکل ڈیوائس ماحولیاتی نظام کے لئے۔

ج: دوبارہ لیبلنگ کے عمل کے دوران ، پرانے پتے کو اس وقت تک تبدیل کیا جاسکتا ہے جب تک کہ کمپنی کو دوبارہ شروع کرنے والی کمپنی کا ایک معیاری سرٹیفکیٹ ہوتا ہے اور وہ یہ ظاہر کرسکتا ہے کہ دوبارہ لیبلنگ (عام طور پر خود چپکنے والی لیبل) میڈیکل کی حفاظت ، معیار اور کارکردگی کو متاثر نہیں کرتی ہے۔ آلہ
س: انڈونیشیا کی وزارت صحت کا کون سا محکمہ فی الحال سیل اور جین تھراپی رجسٹریشنوں کا جائزہ لے رہا ہے؟

A: انڈونیشی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (بی پی او ایم) اور ڈائریکٹوریٹ جنرل برائے منشیات اور طبی مواد کے ذریعہ سیل اور جین تھراپی کی مصنوعات کا جائزہ لیا جاتا ہے۔
س: ان کمپنیوں کے لئے جن کو اپنی مصنوعات کو رجسٹر کرنے کی ضرورت ہے ، طبی آلات کے لئے رسک کی قابل اطلاق درجہ بندی کیا ہے؟ رجسٹریشن کی منظوری کے لئے متوقع ٹائم لائن کیا ہے؟

ج: اس معلومات کا جائزہ ایف ڈی اے انڈونیشیا (بی پی او ایم) کی ذمہ داری ہے۔
س: کیا نوٹیفکیشن کے ساتھ معمولی لیبلنگ تبدیلیاں (جیسے علامت کی تبدیلی/رنگ کی تبدیلی) نافذ کی جاسکتی ہیں؟

A: فی الحال ، اگر یہ تمام یا زیادہ تر مصنوعات پر لاگو ہوتا ہے تو ایک تبدیلی کی اجازت ہے۔ تاہم ، اگر یہ صرف ایک یا دو مصنوعات پر لاگو ہوتا ہے تو ، تبدیلی کی اطلاع کی ضرورت ہے۔
س: مئی اور اگست 2021 کے درمیان ، ہم نے انڈونیشیا میں RUO (صرف تحقیقی استعمال) رجسٹریشن کی تجاویز پر مشتمل گیکسلیب کے ایک خط کے بارے میں وزارت صحت (MOH) سے بات چیت کی۔ ایک سفارش یہ تھی کہ انڈونیشیا میں RUO رجسٹریشن (پری مارکیٹ اور پوسٹ مارکیٹ) کو مستثنیٰ یا آسان بنایا جائے۔ RUO رجسٹریشن سے مستثنیٰ اور آسان بنانے سے تحقیقی ماحول کو فروغ دینے اور اس کے صحت کے ستون کو تبدیل کرنے میں انڈونیشیا کی مدد کرنے میں مدد ملے گی۔ جب ہم انڈونیشیا میں تحقیقی ماحول کی حمایت کرتے رہتے ہیں تو ، کیا ہم RUO پر وزارت صحت کے ساتھ پیروی کرسکتے ہیں؟

ج: انڈونیشیا کی وزارت صحت نے RUO پر تبادلہ خیال کیا ہے اور سنگاپور میں ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA) کے ذریعہ جس طرح سے انتظام کیا جاتا ہے اس سے بصیرت حاصل کی ہے۔ ہم نے سیکھا کہ HSA RUOS کو منظم نہیں کرتا ہے لیکن مارکیٹنگ کے بعد کے مضبوط کنٹرول کو نافذ کرتا ہے۔ اگر RUO مصنوعات کو علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے تو سخت پابندیاں عائد ہوتی ہیں۔ تاہم ، بڑی تعداد میں لیبارٹریوں کے ساتھ انڈونیشیا کی ایک بڑی مارکیٹ کو دیکھتے ہوئے ، ہم اس ماڈل کو اپنا نہیں سکیں گے۔ انڈونیشیا فی الحال ضابطے کو سخت کرنے کے لئے کام کر رہا ہے اور ہم بہترین طریقوں کی فراہمی کے لئے اے پی اے سی ایم ای ڈی اور دیگر اسٹیک ہولڈرز کے ساتھ بات چیت کے لئے کھلے ہیں۔
س: کیا انڈونیشیا درآمد کے بعد لیبلنگ کی اجازت دیتا ہے؟ (جیسے کسٹم کلیئرنس یا لیبلنگ تبدیلی کے لئے سرکاری ٹینڈر کے بعد)

ج: سرٹیفیکیشن اور یقین دہانی کے بعد ریلیبلنگ کی اجازت ہے کہ مصنوعات کے معیار اور حفاظت پر کوئی اثر نہیں پڑتا ہے۔
س: مخلوط لیبلوں سے سامان درآمد کرنے کے کیا خطرات ہیں؟ مثال کے طور پر ، باکس لیبل میں کمپنی کا نیا نام ہے لیکن اندرونی طور پر ، IFU (میڈیکل ڈیوائسز کے استعمال کے لئے ہدایات) ابھی بھی پرانی کمپنی کا نام ہے۔ کیا انڈونیشیا کی وزارت صحت کسی منتقلی کی مدت کی اجازت دیتی ہے تاکہ لیبلنگ/IFU میں تبدیلی کو جبری طور پر ختم ہونے کی ضرورت نہیں سمجھا جاتا ہے؟

ج: اگر آئی ایف یو اور لیبلنگ کے مابین کوئی تضاد ہے تو ، اس کو مسترد کردیا جائے گا کیونکہ مستقل مزاجی کو برقرار رکھنا ضروری ہے۔ اگرچہ کچھ کیس ہر طرف سے فضل کی مدت مہیا کی جاتی ہے ، لیکن اپیلوں اور معاشرے پر پڑنے والے اثرات پر غور کرنے کی ضرورت ہے۔ لہذا اس بات کو یقینی بنانے کے لئے انتہائی سفارش کی جاتی ہے کہ دوبارہ تاثیر کو روکنے اور ہموار منتقلی کو یقینی بنانے کے لئے اپ ڈیٹ جمع کروانے سے پہلے تمام پرانی لیبل لگا ہوا مصنوعات درآمد کی گئیں۔ منظر نامے پر منحصر ہے ، آپ صحیح اجازت کا استعمال کرتے ہوئے مصنوعات کو دوبارہ جوڑنے کے قابل بھی ہوسکتے ہیں۔
س: اے پی اے سی ایم ایک ریگولیٹری ٹرسٹ پروگرام کو فروغ دے رہا ہے ، اس پروگرام کے بارے میں انڈونیشی وزارت صحت کا نظریہ کیا ہے؟ چونکہ موجودہ پالیسی زیادہ سے زیادہ مقامی مصنوعات تیار کرنا ہے ، انڈونیشیا ٹرسٹ ماڈل سے فائدہ اٹھا سکتا ہے اور آسیان کی دیگر اہم مارکیٹوں میں مصنوعات کی توسیع کی اجازت دے سکتا ہے۔

ج: انڈونیشیا کی وزارت صحت ٹرسٹ ماڈل کو منظم کرنے میں بہت دلچسپی رکھتی ہے اور وہ سنگاپور کی ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA) اور آسٹریلیا کے میڈیکل سپلائی اتھارٹی (ٹی جی اے) کے ساتھ تعاون کرنا چاہتی ہے۔ یہ اقدام ابھی بھی ابتدائی دور میں ہے ، حالانکہ اگلے سال اس پر عمل درآمد متوقع ہے۔ آخر میں ، انڈونیشیا ٹرسٹ ماڈل میں سیکھنے اور اس میں حصہ لینے کے لئے پرجوش ہے اور اس پروجیکٹ پر اے پی اے سی ایم کے ساتھ کام کرنے کے منتظر ہے۔
س: حلال قواعد و ضوابط (حلال قانون) کے بارے میں ، غیر حلال مواد سے بنی مصنوعات کو لیبل پر مناسب معلومات ظاہر کرنے کی ضرورت ہے اس سے پہلے کہ وہ انڈونیشیا میں درآمد اور تقسیم کرسکیں۔ کیا اس بات کا تعین کرنے کے لئے رہنما اصول ہیں کہ آیا ہماری مصنوعات حلال ہیں یا غیر ہالال؟

ج: 2024 تک لیبلنگ کے رہنما خطوط جاری کرنے پر تبادلہ خیال جاری ہے۔ ہم ابھی بھی واضح رہنما خطوط تیار کرنے پر کام کر رہے ہیں ، اصل عمل کو پیچیدہ نہ بنانے کی کوشش کر رہے ہیں۔ انڈونیشیا کی وزارت صحت ہدایات تیار کرنے کے بہترین طریقہ سے متعلق تجاویز کا خیرمقدم کرتی ہے۔

س: جب مقامی طور پر تیار کردہ مصنوع/مصنوعات مقامی مواد کی مطلوبہ فیصد تک پہنچ جاتی ہے تو حکومت کا کیا منصوبہ ہے؟ (اوپر یہ ذکر کیا گیا تھا کہ اس کی مصنوعات کو ای کیٹلوگ میں منجمد کیا جائے گا ، اگلا مرحلہ کیا ہے؟)

ج: مقامی طور پر تیار کردہ افراد سے مختلف خصوصیات والی صرف مصنوعات کو نجی مارکیٹ میں داخل ہونے کی اجازت ہوگی۔ یہ پالیسی اگلے سال تک جاری رہے گی اور 2024 کے انتخابات کے بعد تبدیل ہوسکتی ہے۔ ہم میڈیکل ڈیوائس کے شعبے کے امکانات کی نگرانی کرتے رہیں گے۔
س: میں جاننا چاہتا ہوں کہ آیا نجی اسپتال مقامی مصنوعات (P3DN) کے بڑھتے ہوئے استعمال کی حوصلہ افزائی کے لئے پروگرام کو نافذ کریں گے؟ اگر ایسا ہے تو ، متوقع ٹائم لائن کیا ہے؟ کیا اس کا مطلب یہ ہے کہ نجی اسپتال صرف مقامی مصنوعات خرید سکیں گے؟

ج: اس وقت نجی مارکیٹ اور اسپتالوں کے لئے کوئی خاص پروگرام موجود نہیں ہے۔ لہذا ، آپ نجی مارکیٹ کی تجارت اور خریداری میں حصہ لینے کے لئے آزاد ہیں۔ تجارت اور خریداری کے لئے نجی مارکیٹوں کا استعمال۔
س: انڈونیشیا کس طرح تجدید شدہ طبی سامان کو سنبھالتا ہے؟

ج: ہم وزارت تجارت اور وزارت صنعت کے ضابطے کو شامل کرتے ہیں جو تجدید شدہ سامان کو انڈونیشی مارکیٹ میں داخل ہونے سے منع کرتا ہے۔ اس ضابطے کو ماضی میں انڈونیشیا کو درپیش چیلنجوں کے جواب میں نافذ کیا گیا تھا جب صرف تجدید شدہ سامان مارکیٹ میں داخل ہوا تھا۔ ان ضوابط کا مقصد بڑی مقدار میں تجدید شدہ سامان کی آمد کو روکنا ہے۔ ہم مصنوعات کی دستیابی کو ترجیح دیں گے اور ہمیشہ مستقل معیار کو یقینی بنائیں گے۔
س: فی الحال انڈونیشیا کی وزارت صحت کی درجہ بندی کی گروپ بندی آلہ کی وضاحتوں پر مبنی ہے ، جیسے مختلف شکلیں (بائیں کیتھیٹر ، دائیں کیتھیٹر) ، جس میں متعدد لائسنسوں کی رجسٹریشن کی ضرورت ہوگی۔ کیا وزارت صحت کا آسیان میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹیو (اے ایم ڈی ڈی) کی بنیاد پر گروپ بندی کو ایڈجسٹ کرنے کا کوئی منصوبہ ہے؟

ج: آپ انڈونیشیا کی ویب سائٹ پر گروپ بندی سے متعلق رہنمائی دستاویز دیکھ سکتے ہیں۔ طبی آلات کو مختلف درجہ بندی جیسے خاندانی ، نظام اور گروپ میں درجہ بندی کیا جاسکتا ہے۔ گروپ یا انفرادی مصنوعات کے ذریعہ رجسٹریشن کے لئے کوئی اضافی معاوضہ نہیں ہے۔
س: کیا ان وٹرو تشخیصی مصنوعات (IVD) کے لئے ایک ہی گروپ بندی کا اطلاق کرنے کا ارادہ ہے؟

A: IVD مصنوعات کو بند اور کھلے نظام میں درجہ بندی کیا جاتا ہے۔ رہنمائی دستاویز میں مزید تفصیلات دستیاب ہیں جو انڈونیشیا کی وزارت صحت کی ویب سائٹ پر دستیاب ہیں۔ IVD مصنوعات کی درجہ بندی AMDD کی طرح ہی نمونہ کی پیروی کرتی ہے۔ ای کیٹلوگ سسٹم کے ساتھ گروپ بندی کو سیدھ میں لانے کے طریقوں پر اب بھی بات چیت جاری ہے۔
س: کیا غیر حلال مصنوعات ان مصنوعات کا حوالہ دیتے ہیں جن میں جانوروں کی اصل کے مواد پر مشتمل ہوتا ہے لیکن وہ حلال مصدقہ نہیں ہوتے ہیں ، یا وہ ایسی مصنوعات کا حوالہ دیتے ہیں جن میں جانوروں کی اصل کا کوئی مواد نہیں ہوتا ہے؟

A: غیر جانوروں کی اصل کی مصنوعات کو حلال سرٹیفیکیشن کی ضرورت نہیں ہے۔ صرف جانوروں کی اصل پر مشتمل مصنوعات کی ضرورت ہے۔ اگر مصنوع حلال سرٹیفیکیشن سسٹم کی تعمیل نہیں کرتی ہے تو ، مناسب لیبلنگ کی ضرورت ہے۔
س: کیا حلال قواعد و ضوابط کے لحاظ سے IVD مصنوعات کے لئے الگ الگ رہنما خطوط ہوں گے؟

A: موجودہ رہنما خطوط صرف جانوروں سے اخذ کردہ میڈیکل ڈیوائس مصنوعات پر لاگو ہوتے ہیں۔ تاہم ، اس بات پر غور کرتے ہوئے کہ IVDs مریض کے جسم سے براہ راست رابطے میں آتا ہے ، یہ ممکن ہے کہ ان کے لئے الگ الگ رہنما خطوط تیار ہوں۔ تاہم ، اس وقت IVD کے رہنما خطوط پر کوئی بحث نہیں ہوئی ہے۔
س: اگر کلاس ڈی فوڈ پروڈکٹ حلال سرٹیفیکیشن حاصل کرنے کے ل takes وقت سے زیادہ پرانا ہو تو کیا ہوتا ہے لیکن کسی جانور سے آتا ہے؟

ج: یہ ایسی صورتحال ہے جہاں لیبلنگ کی اضافی ضروریات کو پورا کرنے کی ضرورت ہوگی۔ ہم فی الحال مطلوبہ لیبلنگ کی مخصوص قسم کا تعین کرنے کے لئے بات چیت میں ہیں۔ ہمارا مقصد یہ یقینی بنانا ہے کہ مریضوں کی حفاظت کو یقینی بنانے اور انڈر یا زیادہ ضابطے سے بچنے کے ل the ضوابط مناسب اور متوازن ہوں۔ یہ نوٹ کرنا ضروری ہے کہ یہ انڈونیشی مارکیٹ میں داخل ہونے والی مصنوعات پر پابندی نہیں ہے ، صرف اس لیبلنگ کو مارکیٹ میں داخل ہونے کی ضرورت ہے۔
س: جب مصنوعات کی منظوری کے بعد ڈیزائن کی تبدیلی یا مصنوع کی تبدیلی واقع ہوتی ہے تو ، موجودہ مشق درخواست کو دوبارہ جمع کرنا ہے۔ کیا دوبارہ عمل سے بچنے کے لئے طریقہ کار یا دیگر اقدامات میں ترمیم کرنا ممکن ہے؟

A: اگر تبدیلی میں لیبلنگ اور پیکیجنگ شامل ہے تو ، تبدیلی میں ترمیم کا طریقہ کار ممکن ہے۔ تبدیلی میں ترمیم کے طریقہ کار کی اجازت ہے اگر اس بات کو یقینی بنایا جاسکے کہ اس تبدیلی سے مصنوعات کی حفاظت ، معیار یا تاثیر پر کوئی اثر نہیں پڑے گا۔