پالیسی بریف | میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کے کیٹلاگ کے حصے میں ایڈجسٹمنٹ کے بارے میں ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کا اعلان

میڈیکل ڈیوائس کی صنعت کی ترقی اور طبی آلات کی اصل نگرانی اور انتظام کی بنیاد پر ، میڈیکل ڈیوائس کے جائزے اور منظوری کے نظام کی اصلاح کو مزید گہرا کرنے کے ل ، ، "طبی آلات کی نگرانی اور انتظام کے ضوابط" کے مطابق ، طبی آلات کی اصل نگرانی اور انتظام کی بنیاد پر ، ، "میڈیکل ڈیوائسز کی درجہ بندی کیٹلاگ متحرک ایڈجسٹمنٹ ورک کے طریقہ کار" ، اسٹیٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے "طبی آلات کی درجہ بندی کیٹلاگ" کے کچھ مندرجات کو ایڈجسٹ کرنے کا فیصلہ کیا ہے۔ متعلقہ معاملات کا اعلان مندرجہ ذیل ہے:

"میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کیٹلاگ" کے مواد سے متعلق طبی آلات کی 58 کلاسوں میں ایڈجسٹمنٹ ، مخصوص ایڈجسٹمنٹ کو ضمیمہ میں دکھایا گیا ہے۔

عمل درآمد کی ضروریات

(i) 01-01-03 سے متعلق ضمیمہ میں ایڈجسٹمنٹ کے لئے "الٹراسونک سرجیکل آلات لوازمات" "الٹراسونک کاٹنے اور ہیموسٹاسس ہیڈ ، الٹراسونک نرم ٹشو سرجیکل ہیڈ ، الٹراسونک سکشن سرجیکل ہیڈ" اور 01-01-06 “چھاتی روٹری ایکسائز بائیوپسی سسٹم اور لوازمات "جو کلاس III کے میڈیکل ڈیوائسز کے طور پر سنبھالتے ہیں ، اس اعلان کی اشاعت کی تاریخ سے ، ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ ،" میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن اور لوازمات "کے مطابق ،" بریسٹ روٹری ایکسائز پنکچر انجکشن اور لوازمات ”۔ "بریسٹ روٹری ایکسائز پنکچر سوئیاں اور لوازمات" میں ، چھاتی کی روٹری ایکسائز بایپسی سسٹم اور لوازمات "، اس اعلان کی تاریخ سے ، منشیات کی نگرانی اور انتظامی محکموں نے" میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن اور فائلنگ مینجمنٹ اقدامات "کے مطابق" میڈیکل ڈیوائسز کی رجسٹریشن اور منظوری دستاویز کی شکل "وغیرہ کے لئے تقاضے۔ میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن اور منظوری دستاویز کی شکل کے لئے تقاضوں کی اشاعت کے بارے میں اعلان "، وغیرہ ، ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ ایڈجسٹ زمرے کے مطابق طبی آلات کی رجسٹریشن کے لئے درخواست قبول کرے گا۔

اس اعلان کے لئے طبی آلات کی رجسٹریشن کی منظوری (پہلی رجسٹریشن اور رجسٹریشن کے تسلسل سمیت) کی تکمیل سے پہلے قبول کرلیا گیا ہے ، منشیات کی نگرانی اور انتظامی محکموں نے زمرے کی اصل قبولیت کے مطابق جائزہ لینے اور منظوری جاری رکھی ہے ، رجسٹریشن کی منظوری دی گئی ہے ، میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کا اجرا ، 31 دسمبر ، 2025 کی آخری تاریخ کے لئے میڈیکل ڈیوائسز کی رجسٹریشن کے سرٹیفکیٹ کی صداقت تک ، اور رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ریمارکس کالم میں پروڈکٹ مینجمنٹ کے زمرے میں ایڈجسٹمنٹ کے بعد۔ کیونکہ کلاس II میڈیکل ڈیوائسز کا رجسٹریشن سرٹیفکیٹ حاصل کیا ہے ، 31 دسمبر 2025 سے پہلے پروڈکٹ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ درست ہے ، رجسٹریشن کو رجسٹریشن کی تبدیلی کو فعال طور پر انجام دینے کے لئے متعلقہ انتظامیہ کے زمرے کی متعلقہ ضروریات کے مطابق شامل ہونا چاہئے۔ سرٹیفکیٹ ، تبادلوں کو مکمل کرنے کے لئے 31 دسمبر ، 2025 سے پہلے۔ اصل میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی میعاد ختم ہونے کے دوران تبادلوں کے کام کو انجام دیں ، مصنوعات کی حفاظت اور موثر اور کسی سنگین منفی واقعات یا کوالٹی حادثات کی بنیاد پر درج ہیں ، رجسٹر اصل مینجمنٹ اوصاف اور اصل کے زمرے کے مطابق ہوسکتا ہے۔ توسیع کے لئے درخواست دینے کے لئے محکمہ منظوری ، توسیع کے لئے ، اصل میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی صداقت 31 دسمبر 2025 سے زیادہ نہیں ہوگی۔

یکم جنوری ، 2026 سے ، اس طرح کی مصنوعات کو قانون کے مطابق کلاس III کے طبی آلات کے لئے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ حاصل کیے بغیر تیار ، درآمد اور فروخت نہیں کیا جائے گا۔ متعلقہ مینوفیکچررز کو درج مصنوعات کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کے لئے مصنوعات کے معیار اور حفاظت کی بنیادی ذمہ داری کو مؤثر طریقے سے نافذ کرنا چاہئے۔

(ب) دیگر مصنوعات کے مواد کو ایڈجسٹ کرنے کے لئے ، اس اعلان کی اشاعت ، منشیات کی نگرانی اور انتظامی محکموں کی اشاعت کی تاریخ سے "میڈیکل ڈیوائسز کی رجسٹریشن اور فائلنگ" "پر مبنی میڈیکل ڈیوائسز کی رجسٹریشن کے لئے تقاضوں کے اعلان پر۔ دستاویز کے فارمیٹ کی معلومات اور منظوری کا اعلان کرنے کے لئے " ریکارڈ کے لئے

قبول شدہ کے لئے ابھی تک طبی آلات کی رجسٹریشن کی منظوری (بشمول رجسٹریشن اور رجسٹریشن کی تجدید سمیت) مکمل نہیں ہوئی ہے ، منشیات کی نگرانی اور انتظامی محکموں نے قبولیت کے اصل زمرے کے مطابق جائزہ لینے اور منظوری جاری رکھی ہے ، رجسٹریشن کی منظوری دی گئی ہے ، جاری کرنا ، جاری کرنا ، جاری کرنا ، رجسٹریشن جاری کیا گیا ہے۔ میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ، اور رجسٹریشن سرٹیفکیٹ میں پروڈکٹ مینجمنٹ کے زمرے میں ایڈجسٹمنٹ کے بعد کالم کے ریمارکس میں۔

رجسٹرڈ میڈیکل ڈیوائسز کے لئے ، تیسری کلاس سے اس کے انتظام کے زمرے کو دوسری کلاس میں ایڈجسٹ کیا گیا ، درستگی کی مدت میں میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ درست ہے۔ اگر آپ کو جاری رکھنے کی ضرورت ہے تو ، رجسٹرنٹ میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ میں ہونا چاہئے جس کی میعاد ختم ہونے کی تاریخ سے 6 ماہ قبل ختم ہوجائے گی ، رجسٹریشن کی تجدید کے لئے درخواست دینے کے لئے مناسب منشیات کی نگرانی اور انتظامی محکمہ میں تبدیلی کے بعد زمرے کے مطابق ، تجدید کی تجدید کے لئے درخواست دی۔ رجسٹریشن کا ، میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کے ذریعہ جاری کردہ پروڈکٹ مینجمنٹ کے ایڈجسٹ زمرے کے مطابق۔

رجسٹرڈ میڈیکل ڈیوائسز کے لئے ، سیکنڈ کلاس سے اس کے انتظام کے زمرے کو فرسٹ کلاس میں ایڈجسٹ کیا گیا ہے ، توثیق کی مدت میں میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ درست ہے۔ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی میعاد ختم ہونے سے پہلے ، رجسٹرینٹ متعلقہ محکمہ میں پروڈکٹ ریکارڈ کے لئے درخواست دے سکتا ہے۔

میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ رجسٹریشن کی تبدیلیوں کی صداقت کے اندر ، رجسٹریشن رجسٹریشن کو تبدیل کرنے کے لئے اصل رجسٹریشن ڈیپارٹمنٹ میں درخواست دے گا۔ اگر اصل رجسٹریشن سرٹیفکیٹ اصل "میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کیٹلاگ" کے مطابق جاری کیا گیا ہے تو ، اس اعلان میں پروڈکٹ مینجمنٹ کے زمرے کے اعلان کے نفاذ کے بعد ریمارکس کالم میں پروڈکٹ رجسٹریشن فائل میں تبدیلی شامل کی جانی چاہئے۔

(c) منشیات کی نگرانی اور انتظامیہ کے محکمے ہر سطح پر "میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کیٹلاگ" کو تقویت دینے کے لئے تشہیر اور تربیت میں مواد کی ایڈجسٹمنٹ ، اور مصنوعات کے جائزے اور منظوری ، فائلنگ اور مارکیٹ کے بعد کی نگرانی سے متعلق ایک اچھی ملازمت کو مؤثر طریقے سے انجام دیتے ہیں۔