پالیسی بریف |میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کے کیٹلاگ کے حصے کی ایڈجسٹمنٹ پر ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کا اعلان

طبی آلات کی صنعت کی ترقی اور طبی آلات کی حقیقی نگرانی اور انتظام کی بنیاد پر، طبی آلات کے جائزے اور منظوری کے نظام کی اصلاحات کو مزید گہرا کرنے کے لیے، "طبی آلات کی نگرانی اور انتظام کے ضوابط" کے مطابق۔ , "میڈیکل ڈیوائسز کی درجہ بندی کیٹلاگ ڈائنامک ایڈجسٹمنٹ ورک پروسیجرز"، اسٹیٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے "طبی آلات کی درجہ بندی کیٹلاگ" کے کچھ مواد کو ایڈجسٹ کرنے کا فیصلہ کیا ہے۔متعلقہ امور کا اعلان درج ذیل ہے:

"میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کیٹلوگ" کے مواد سے متعلق طبی آلات کی 58 کلاسوں کی ایڈجسٹمنٹ، مخصوص ایڈجسٹمنٹ کو ضمیمہ میں دکھایا گیا ہے۔

نفاذ کے تقاضے

(I) 01-01-03 "الٹراسونک سرجیکل آلات کے لوازمات" سے متعلق "الٹراسونک کٹنگ اور ہیموسٹاسس ہیڈ، الٹراسونک سوفٹ ٹشو سرجیکل ہیڈ، الٹراسونک سکشن سرجیکل ہیڈ" اور 01-01-06 "بریسٹ" میں ایڈجسٹمنٹ کے لیے روٹری ایکسائز بائیوپسی سسٹم اور لوازمات" جو کلاس III کے طبی آلات کے طور پر زیر انتظام ہیں، اس اعلان کی اشاعت کی تاریخ سے، ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ، "میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن اور لوازمات"، "بریسٹ روٹری ایکسائز پنکچر سوئی اور" کے مطابق لوازمات"۔"بریسٹ روٹری ایکسائز پنکچر سوئیاں اور لوازمات" میں بریسٹ روٹری ایکسائز بائیوپسی سسٹم اور لوازمات، اس اعلان کی تاریخ کے بعد سے، "میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن اور فائلنگ مینجمنٹ میجرز" کے مطابق منشیات کی نگرانی اور انتظامی محکمے "کے اعلان پر طبی آلات کی رجسٹریشن کے تقاضے اور منظوری کے دستاویز کی شکل" وغیرہ۔میڈیکل ڈیوائس کے رجسٹریشن کے تقاضوں کی اشاعت اور منظوری کے دستاویز کی شکل" وغیرہ کے بارے میں اعلان، ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ ایڈجسٹ شدہ زمرے کے مطابق طبی آلات کی رجسٹریشن کے لیے درخواست قبول کرے گا۔

طبی آلات کی رجسٹریشن کی منظوری (پہلی رجسٹریشن اور رجسٹریشن کے تسلسل سمیت) کی تکمیل سے پہلے اعلان کو قبول کر لیا گیا ہے، منشیات کی نگرانی اور انتظامی محکمے زمرے کی اصل قبولیت کے مطابق جائزہ اور منظوری جاری رکھتے ہیں، رجسٹریشن کی منظوری دی جاتی ہے، میڈیکل ڈیوائس کے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کا اجرا، 31 دسمبر 2025 کی آخری تاریخ کے لیے میڈیکل ڈیوائسز کے رجسٹریشن کے سرٹیفکیٹ کی درستگی تک، اور پروڈکٹ مینجمنٹ کے زمرے کی ایڈجسٹمنٹ کے بعد رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کے ریمارکس کالم میں۔جس نے کلاس II میڈیکل ڈیوائسز کا رجسٹریشن سرٹیفکیٹ حاصل کیا ہے، 31 دسمبر 2025 سے پہلے پروڈکٹ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ درست رہے گا، رجسٹریشن کو فعال طور پر رجسٹریشن کی تبدیلی کو انجام دینے کے لیے متعلقہ انتظامی زمرے کی متعلقہ ضروریات کے مطابق شامل ہونا چاہیے۔ سرٹیفکیٹ، تبادلوں کو مکمل کرنے کے لیے 31 دسمبر 2025 سے پہلے۔اصل میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی میعاد ختم ہونے کے دوران تبادلوں کا کام انجام دیں، پروڈکٹ کی حفاظت اور موثر اور کسی سنگین منفی واقعات یا معیار کے حادثات کی بنیاد پر درج فہرست میں، رجسٹرار اصل انتظامی صفات اور زمرہ جات کے مطابق ہو سکتا ہے۔ توسیع کے لیے درخواست دینے کے لیے منظوری والے محکمہ، توسیع کی جائے، اصل میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی میعاد 31 دسمبر 2025 سے زیادہ نہیں ہوگی۔

1 جنوری 2026 سے، ایسی مصنوعات کو قانون کے مطابق کلاس III میڈیکل ڈیوائسز کے لیے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ حاصل کیے بغیر تیار، درآمد اور فروخت نہیں کیا جائے گا۔متعلقہ مینوفیکچررز کو مصنوعات کے معیار اور حفاظت کی اہم ذمہ داری کو مؤثر طریقے سے نافذ کرنا چاہیے تاکہ درج شدہ مصنوعات کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنایا جا سکے۔

(B) دیگر مصنوعات کے مواد کی ایڈجسٹمنٹ کے لیے، اس اعلان کی اشاعت کی تاریخ سے، طبی آلات کی رجسٹریشن کی ضروریات کے اعلان پر "طبی آلات کی رجسٹریشن اور فائلنگ" کی بنیاد پر منشیات کی نگرانی اور انتظامی محکمے دستاویز کے فارمیٹ کی معلومات اور منظوری کا اعلان کرنے کے لیے۔ ریکارڈ کے لئے.

قبول شدہ نے ابھی تک طبی آلات کی رجسٹریشن کی منظوری (بشمول رجسٹریشن کی پہلی رجسٹریشن اور تجدید) مکمل نہیں کی ہے، منشیات کی نگرانی اور انتظامی محکمے قبولیت کے اصل زمرے کے مطابق جائزہ اور منظوری جاری رکھتے ہیں، رجسٹریشن کی منظوری دی جاتی ہے، میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ، اور رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ریمارکس کالم میں مصنوعات کے انتظام کے زمرے کی ایڈجسٹمنٹ کے بعد.

رجسٹرڈ میڈیکل ڈیوائسز کے لیے، اس کی مینجمنٹ کیٹیگری کو تھرڈ کلاس سے سیکنڈ کلاس میں ایڈجسٹ کیا گیا، میعاد کی مدت میں میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ درست رہے گا۔اگر آپ کو جاری رکھنے کی ضرورت ہے تو، رجسٹریشن کو میڈیکل ڈیوائس کے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ میں ہونا چاہیے جس کی میعاد ختم ہونے کی تاریخ سے 6 ماہ پہلے ختم ہو جائے، رجسٹریشن کی تجدید کے لیے درخواست دینے کے لیے مناسب ڈرگ سپرویژن اینڈ مینجمنٹ ڈیپارٹمنٹ میں تبدیلی کے بعد کیٹیگری کے مطابق، تجدید کی منظوری دی گئی۔ رجسٹریشن کی، میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کے ذریعہ جاری کردہ پروڈکٹ مینجمنٹ کے ایڈجسٹ زمرے کے مطابق۔

رجسٹرڈ میڈیکل ڈیوائسز کے لیے، اس کی مینجمنٹ کیٹیگری کو سیکنڈ کلاس سے فرسٹ کلاس میں ایڈجسٹ کیا گیا، میعاد کی مدت میں میڈیکل ڈیوائس کا رجسٹریشن سرٹیفکیٹ درست رہتا ہے۔رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی میعاد ختم ہونے سے پہلے، رجسٹرار پروڈکٹ ریکارڈ کے لیے متعلقہ محکمہ کو درخواست دے سکتا ہے۔

میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ رجسٹریشن تبدیلیوں کی درستگی کے اندر اندر، رجسٹرار رجسٹریشن کو تبدیل کرنے کے لیے اصل رجسٹریشن ڈیپارٹمنٹ میں درخواست دے گا۔اگر اصل رجسٹریشن سرٹیفکیٹ اصل "میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کیٹلوگ" کے مطابق جاری کیا گیا ہے، تو اس اعلان میں پروڈکٹ کی رجسٹریشن فائل میں تبدیلی شامل ہے جس کی نشاندہی پروڈکٹ مینجمنٹ کیٹیگری کے اعلان کے نفاذ کے بعد ریمارکس کالم میں کی جانی چاہیے۔

(C) ہر سطح پر منشیات کی نگرانی اور انتظامی محکمے "میڈیکل ڈیوائس کلاسیفیکیشن کیٹلاگ" کو پبلسٹی اور ٹریننگ کے مواد کی ایڈجسٹمنٹ کو مضبوط کرنے کے لیے، اور پروڈکٹ کے جائزے اور منظوری، فائلنگ اور پوسٹ مارکیٹ نگرانی سے متعلق مؤثر طریقے سے اچھا کام کرتے ہیں۔